QC经理（制药行业）

公司简介：浙江花园科新制药有限公司年产8亿支高端吸入制剂研发及智能制造基地建设项目总投资23.6亿元，总用地282亩，分两期实施，一期建设计划投资15.85亿元，研发产品涉及呼吸系统哮喘、细菌、真菌类、病毒类、感染类、肺动脉高血压类、肺纤维化结节类、焦虑性偏头痛等领域的吸入溶液、吸入混悬液、吸入气雾剂、吸入粉雾剂等18个品种。
岗位职责：
1.负责从0搭建完整实验室管理体系，符合中国和PIC/S的要求；
2.负责起草、审核实验室各种仪器的URS，参与招标评标；
3.负责实验室建设、装修、施工中的沟通和管理；
4.负责实验室仪器的DQ、IQ、OQ、PQ方案、实施、报告；
5.负责起草仪器使用、维护保养、性能确认的操作规程；
6.负责HVAC、水系统等公用系统验证检测及日常环境及介质监测；
7.负责原辅包材及产品的质量标准、检验操作规程、检验记录；
8.负责原辅包材及产品的取样、检测与放行，负责委托检验；
9.负责方法学验证、留样、稳定性考察；
10.负责仪器计算机化系统管理，确保实验室数据完整性。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、化学工程等相关专业，英语六级及以上，能看懂国外医药类文献资料；
2.5年以上制药公司QC工作经验，有吸入制剂行业或者新厂建设经验者最佳；
3.有0-1实验室搭建经验者最佳；
4.熟悉实验室理化、微生物、方法学验证等各模块管理要求；
5.具有较强的沟通协调能力、分析解决问题能力。