管理者代表兼申报专员

一、岗位职责
1. 组织建立和落地实施与公司二类医疗设备、三类试剂盒相适配的质量管理体系，保障体系科学、合理且有效运行，定期向总经理汇报体系运行情况及改进需求。
2. 制定体系审核计划，协助组织管理评审，编制审核报告并反馈评审结果，对接监管部门检查，牵头问题整改。
3. 负责对接各级药品监督管理部门的监督检查，做好沟通协调、资料提供及配合检查工作，针对检查问题组织相关部门及时整改。
4. 定期组织公司按医疗器械生产质量管理规范开展全面自查，每年年底前向属地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 参与或主持设备管理、工艺审核、质量记录检查、文件评审、验证、内审、评审、工艺卫生管理、标识与可追溯性管理、风险管理、供方评价、不合格品控制等工作。