岗位职责:
1.研发团队的管理和绩效考核,激励研发团队,确保按时、按量完成公司交代的开发工作;
2.根据公司研发的战略,分解目标,根据研发不同的岗位安排不同的任务并追踪进度;
3.主导产品线规划与生命周期管理,完成产品立项,定义产品核心要素;
4.协同研发团队,主导产品从概念到上市的全流程,确保项目按时交付;
5.组织项目会议、项目进度汇总、任务状态更新,确保管理层及项目团队信息沟通及时;
6.负责立项资料准备,包括技术可行性分析、专利风险分析、评审报告、立项文档跟踪收
集;
7.负责项目设计开发、验证测试、确认过程及活动的协调跟进,按照设计开发流程执行;
8.负责项目风险的识别、评估、解决,包括技术可行性、法规符合性、专利风险、DFMEA、
V&V、DFM/DFA、PFMEA及ProcessValidation相关活动开展准备充分;
9.负责项目开发过程活动、技术会议、评审会议相关记录、纪要的整理和存档;
10.负责项目DHF归档跟进,项目移转的DMR归档,DMR移转清单准备;
11.负责项目过程的研发试制组织、物料协调跟进,试制活动的展开、试制结果的评审沟通,
后续设计提升跟进协调;
12.负责设计移转过程跟进,设计输出评审准备,跨职能团队设计输出、物料承认、产线准
备、工艺验证、物料准备、工程试产沟通协调,确保任务活动按照节点实施;
13.对接注册法规部对于产品注册需求的产品技术要求、工艺生产文件、注册样机的准备,
包括体考现场对于DHF、DMR相关文件的准备,应审;
14.和产品部及销售部对接,负责产品上市之初的上下游对接和沟通协调,支持销售部对产
品的推广工作;
15.其他部门或者上级安排的任务。
任职要求
知识要求:
1.10年以上医疗器械研发工作经验;
2.有研发部门管理经验;
3.熟悉医疗器械产品设计开发流程;
4.熟悉GMP及医疗器械注册管理办法。
技能要求:
1.熟悉医疗器械产品设计开发流程;
2.熟悉GMP及医疗器械注册管理办法;
3.具有优秀的沟通能力,善于协调关系;
4.做事有条理,能在压力状态下游刃有余;
5.富有责任心和主人翁精神;
6.会使用Microsoftprojectplan或相关项目管理工具优先;
7.有PMP证书优先;