质量副经理

岗位职责
1. 质量管理体系建设与维护
1.1依据法律法规、行业标准及公司经营需求，组织修订完善质量管理体系文件，确保体系有效性。
1.2协助组织内部审核及外部认证（ISO13485/ISO9001/ISO14001/ISO 45001/ISO 50001）工作。
1.3监督检查公司质量体系日常运行，跟踪验证不合格项整改及纠正预防措施落实情况。
1.4负责质量体系知识培训宣贯，以及受控文件（操作规程、检验规程等）的发放、回收、销毁与归档。
1.5 协助部门经理完成委托生产相关质量体系文件编写、资料整理及外部沟通对接。
2. 不良事件处理与风险管控
2.1 负责线上不良事件案例的调查、分析与评价，制定整改措施并验证整改结果。
2.2 编写公司现有产品不良事件定期风险分析报告，下发纠正预防措施单并跟踪执行。
3. 生产过程品质管理
3.1指导、监督生产过程质检员工作，对品质异常结果承担管理责任。
3.2调查分析生产过程重大不合格事件，制定整改措施并验证效果，汇总上报品质异常记录。
3.3带领团队提升品质监管技能，协同生产工艺工程师推进持续品质改进。
4. 其他工作
4.1负责与药监局、质量技术监督局等政府部门的系统对接工作。
4.2 完成领导交办的其他质量管理相关任务。
任职要求
1. 大专及以上学历，质量管理、生物工程、医学检验、化工等专业优先。
2. 具备2 年以上同行业同岗位工作经验，熟悉医疗器械或相关行业质量管理流程。
3. 熟悉 ISO 系列质量管理体系（ISO13485/ISO9001 等）运作流程与准则， 具备医疗器械法律法规解读能力，能独立完成质量体系文件编写。
4. 熟练使用 Excel、Word、PowerPoint 等办公软件，具备数据统计分析能力。
5. 责任心强，工作严谨，具备良好的团队合作精神与执行力， 具备组织协调能力，能有效推动跨部门质量改进工作。