体系工程师

岗位职责：
1、负责质量管理体系的有效运行和监督管理（ISO13485/GMP/GSP），落实迎审迎检工作，确保公司质量管理体系符合医疗器械法规要求和行业标准。
2、负责产品从设计到量产的全过程质量和风险管理，保障产品全生命周期质量合规。
3、负责产品备案/注册、变更和延续申报、资料准备及进度推进，确保注册工作顺利进行。
4、负责不良事件监测上报和系统维护，以及不合格产品、质量投诉、质量事故的调查、处理和报告。
5、负责安全生产管理和体系运行监管，预防生产安全事故，确保员工健康与生产环境安全。
6、负责组织制定并实施安全培训计划和应急管理，迎接政府相关部门的合规检查，按时上报年度报告，及时提交整改方案和落实反馈，确保合法合规。
7、负责生产设备设施和公用设施的日常管理和维护保养，确保符合体系和合规检查要求。
8、领导安排的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、机电、生物医学工程、管理等相关专业优先；
2、熟悉医疗器械生产和经营相关法律法规，有ISO13485管理和迎审经验，具有内审员证书，有安全生产管理经验优先；
3、积极阳光，认真负责、执行力强，具有团队协作精神；
4、工作严谨细致，有较强的分析问题、解决问题和协调沟通能力。