400-885-9898
职位描述
医疗器械研究
一、岗位职责
- 统筹医疗器械临床研究全流程，包括方案设计（含动物实验、临床试验）、资源协调、过程监督，确保数据真实完整，解决研究中的技术与伦理问题。
- 搭建内外部沟通桥梁：对接临床专家、内部研发 / 法规团队，传递临床需求与研发进展，推动临床需求与产品研发高效对接，建立稳定临床合作网络。
- 主导临床研究项目管理，制定进度计划、分配资源，识别并应对项目风险，保障项目按时高质量完成，为产品上市提供关键临床数据支持。
- 确保临床研究合规：精通国内外医疗器械法规（如中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟 MDR、美国 FDA）及 GCP 规范，把控研究合规性，配合产品注册申报。
- 负责临床数据统计分析，运用 SPSS、SAS 等工具解读数据，提炼价值信息，为产品改进、临床决策及注册提供数据支撑；参与产品设计讨论，从临床角度提出优化建议，推动科研成果转化。
- 学历专业：临床医学、生物医学工程、药理学等相关专业本科及以上学历，具备扎实的医学专业知识及医疗器械涉及疾病领域的临床指南认知。
- 工作经验：5 年以上医疗器械行业临床研究经验，其中至少 3 年临床研究项目负责人经验；主导完成过 2-3 个不同类型医疗器械的全流程临床研究（含动物实验、临床试验），有产品从立项到上市全生命周期参与经验者优先。
- 核心能力：具备独立设计临床研究方案、统筹项目推进的能力；擅长跨专业沟通协调，能高效对接内外部团队；掌握医学统计学知识，熟练使用 SPSS、SAS 等数据分析工具；有较强的问题解决、风险应对及科研成果转化能力。
- 专业技能：精通国内外医疗器械法规及 GCP 规范，熟悉产品注册流程与临床评价要求；具备良好的临床研究项目管理能力。
- 个人素养：责任心强，工作严谨，严守医学伦理与行业道德；学习能力突出，能及时跟进法规与技术更新；具备优秀团队合作精神及高强度工作下的抗压能力；保密意识强，杜绝学术不端行为。
工作地点
湘潭雨湖区九华创新创业中心12栋
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职位发布者
邓娟/人事经理
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湖南省华芯医疗器械有限公司湖南省华芯医疗器械有限公司成立于2018年8月，总部设立于湖南省湘潭市九华高新技术开发区，一期建筑总面积达20000平方米，第二期占地100亩主要作为集团公司内窥镜产业生产制造基地；集团在上海和北京分别设立有分公司，主要为研发中心和国内外销售中心。公司专注于以超微型、高清晰、大广角为特点的第四代医疗内窥镜、医疗专科机器人以及自动化精准诊疗系统。研发的产品主要涉及泌尿科、消化科、肛肠科、耳鼻喉科、妇科、骨科等科室医疗内窥镜及耗材。医用内窥镜行业是一个多学科交叉的知识密集型高新技术产业，产品综合了医学、生物工程、光学、电子学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科，具有较高的技术壁垒；同时因涉及的零部件耗材种类非常广，华芯内窥镜产业生产基地建设完成后，年产值可达200亿元以上，并带动超100亿元产能规模的零部件配套产业发展。
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