400-885-9898
职位描述
化学药仿制药理化分析制剂气相色谱仪液相色谱仪医药制造
工作职责：
1、独立负责并指导分析小组进行分析化学方法开发、建立和验证，为公司研发部门提供分析支持；承担药物分析研究工作，带领团队完成分析方法建立、方法研究、质量研究及稳定性研究；
2、负责解决项目的分析技术难点和相关问题，并管理项目的研究进度；
3、撰写和审核药学研究申报资料
4、审核和批准技术报告，审核数据和原始记录；
5、组织分析部配合公司其它部门完成现场核查和官方审计等工作；
6、负责实验室质量体系的建设和维护；
7、负责团队人员的考核和培训工作；
任职要求：
1、分析化学、药物分析相关专业，本科或以上学历，至少有5年以上的分析部门管理经验；
2、熟悉药品研发的流程，熟悉CP、EP、USP等各国药典分析方法，具备良好的药物分析专业理论知识和丰富的药物分析研发经验；
3、熟悉新药、仿制药开发过程及ICH、FDA和CFDA相关指导原则和质量管理体系、GMP体系；
4、熟练掌握并简单维修实验室常规分析仪器及及分析技术，包括但不限于： HPLC、 LC/MS、 GC、GC/MS、TLC、UV、 IR、滴定仪、溶出仪等；
5、具有优秀的中英文沟通和读写能力，报告写作能力，能独立查阅、检索相关外文文献并进行原料药、制剂分析方法的开发；
6、具有良好的协调、沟通能力，组织计划能力和优秀的时间、项目管理能力
工作地点
虎丘区苏州高迈药业有限公司
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职位发布者
高女士/HR
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苏州高迈药业有限公司公司成立于2018年8月8日，专注于化学药的制剂开发截至2022年2个创新药已经完成临床1期，获得批件；1个复杂制剂获得一致性评价生产批件。日本的技术团队即将全职加入。现有HPLC 30多台，进口仪器4台，目前战略合作的生产工厂位于南通，自建工厂预计明年投入使用。运营模式为CRO和MAH并行。有成熟的销售团队包括学术推广、线上运营，OTC，大型连锁药店等。公司坚持“高端仿制”、“改良型新药”、“自主创新”的三步走战略，已开始筹备 IPO事项。公司福利：沈阳药科大学苏州高研班在我司授课，结业后可申请硕士学位。详情请关注公众号“苏州高研班”。
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