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QA验证高级工程师
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职位描述
验证
GMP
生物工程
岗位职责:
1.研究和摸索前沿的验证技术,持续更新、优化公司工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、储存期验证、运输确认的验证技术;
2.验证体系的建立与维护、起草验证手册和工厂的验证主计划,满足cGMP要求;
3.验证主计划的起草和审核;验证文件和记录的审核;
4.负责指导、审核各类产品工艺验证、清洁验证方案和报告起草,监督验证的实施,审核验证结果,确认验证结论;
5.负责起草工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、储存期验证、运输确认方案;实施清洁验证、储存期验证、运输确认;制定并流转工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、储存期验证、运输确认报告等;
6.负责审核供应商/第三方起草的系统、设备、设施、仪器等确认方案和报告,确保方案和报告的合规性,并监督验证执行;
7.负责跟踪各类验证过程中异常情况的调查及处理。
任职要求:
1.本科学历,药学、生物学学相关专业,具备药企背景,5年以上相关经验;
2.具备生物制品生产、质量相关工作经验;
3.具备生物注射剂工作经验者优先。
工作地点
泰州海陵区中国医药城6期15幢
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职位发布者
朱德攀/人事经理
昨日活跃
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朱德攀 / 人事经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
北京质肽生物医药科技有限公司
医药制造,医药制造,生物工程
100-299人
B轮
质肽生物成立于2018年9月,专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物,致力于开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)创新生物药,提高老百姓的生活品质。目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种,其中有两个自主创新的国际一类创新药和一个国产替代的国际大品种生物仿制药已进入临床试验阶段。质肽生物研发团队核心成员来自诺和诺德、拜耳、甘李等国内外知名药企,在生物制药方面积累了丰富的经验。公司目前已经具备从药物研发、中试放大到商业化落地的全产业链。研发实验室于2019年1月在北京中关村生命科学园建成,主要进行药物前期筛选、功能鉴定以及小试工艺开发等。CMC产业化基地于2021年6月投入运行。该中试平台为质肽生物在研项目提供临床申报、临床I期、II期样品生产支持。质肽生物的自主知识产权技术平台涵盖了完整的重组蛋白生产环节。其自主创新的关键技术平台,包括QLLong长效技术平台、QLOral口服多肽技术平台,QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台和QLFusion融合蛋白技术平台都具有国际领先水准。
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