临床前研究高级经理

1.岗位职责：
1)负责基于早期研究及转化医学的研究结果，根据公司战略，制定在研管线的非临床研究方案，包括体内外药效、药代动力学、药理及毒理研究方案的设计、审核及实施，分析并解释试验结果，并推进完成试验报告，并支持IND申报；
2)负责根据管线项目的临床开发进度（I-III期），前瞻性地识别并规划各阶段所需的非临床支持研究（如更长周期的毒理、生殖毒理、致癌性、药物相互作用等），确保临床研究连续推进，并进一步支持NDA申报；
3)协同转化医学及临床团队，基于非临床PK/PD数据支持临床剂量选择、患者人群定位及后续临床试验方案设计，提升临床开发成功率，并参与临床数据解读，根据实际需求适当调整相应非临床研究策略和执行方案；
4)基于各主要国家的监管机构及ICH的最新指南，规划并主导相应的非临床研究，并负责IND/NDA申报资料中的非临床模块撰写与审阅，确保数据的真实性、规范性和完整性，符合相应申报要求，并负责完成相关资料的归档及管理；
5)参与目标市场监管机构的沟通会议，解答非临床专业问题，并支持注册策略的落地；
6)负责根据研发立项要求，参与潜在新靶点、新分子类型的早期立项调研，完成相关技术资料、文献及专利的查询、分析和汇总，协助制定综合研发计划，并协助项目负责人完成非临床研究可行性角度的成药性和风险评估，确保非临床研究数据有效支持全链条开发决策；
7)参与临床前阶段外包供应商的选择和评估，根据项目需求撰写实验委托书，跟踪实验进展，确保研究方案的执行并及时处理技术问题；
8)参与建立非临床研究相关的SOP，并为相关研发人员提供必要培训。
2.任职要求：
1)药学，生物学或医学相关专业硕士及以上学历，5年以上毒理或药代研究相关工作经验，有项目管理经验者优先；
2)了解新药研发流程，熟悉ICH及NMPA/FDA/EMA非临床研究相关指南，并对国内外主要市场的监管机构指导原则具有系统性认识；
3)具备转化医学思维，能将临床需求前瞻性地转化为非临床研究问题；
4)具备出色的中英文文献查阅、阅读及专业英文研究报告及申报资料的撰写能力；
5)具备良好的中英文沟通能力，具有主动沟通能力和团队协作意识。