质量保证经理

1岗位职责：
1)参与建立并持续维护公司的GxP多维度合规体系，确保质量体系覆盖药品研发、生产、流通、上市后监测的全生命周期；
2)负责公司质量体系文件（SOP、质量标准、验证文件、模板等）的起草、修订、审核、发放、回收、归档及版本控制；管理生产批记录、检验记录、设备使用记录、培训记录等质量相关记录的归档与保存，确保记录的完整性、规范性和可追溯性；
3)深度参与MAH质量体系建设，按照MAH放行程序，审核受托生产方提供的批生产记录、批检验记录、环境监控报告等，确保产品符合质量标准后批准放行；
4)审核受托生产方发起的偏差调查、变更控制申请，参与根本原因分析，评估对产品质量的影响，跟踪CAPA的制定与执行；
5)审核受托生产方起草的与公司产品相关的GMP文件（如工艺规程、验证方案、质量标准、清洁验证报告等），确保符合注册要求和公司质量标准；
6)协助药学及项目管理团队对受托生产方的定期质量回顾，分析质量趋势，识别潜在风险；
7)实时跟踪NMPA及相关监管机构发布的最新法规、指南和公告，及时评估对公司质量体系的影响，协助完成体系文件的更新升级，并落实必要的员工内部培训；
8)协助质量主管制定并监控年度质量目标，定期汇总分析质量数据，为管理层提供决策支持；
9)参与关键物料供应商、CRO、CMO等外部合作伙伴的筛选与评估，审核资质文件，建立供应商档案；
10)参与对受托生产方、关键物料供应商的现场或远程质量审计，按照审计计划执行审计项目，记录发现项，并起草审计报告；
11)协助项目管理团队建立并维护供应商绩效评价体系，定期收集供应商质量表现数据，参与年度综合评估。
2任职要求
1)药学、制药工程、药物分析、生物制药等相关专业本科及以上学历；
2)具有3-5年药品生产和质量管理的从业经验，其中至少1年口服固体制剂（片剂、胶囊等）生产现场QA或体系QA经验，有MAH（药品上市许可持有人）体系工作经验者优先；
3)熟悉MAH对受托方的管理要求和质量协议执行，熟悉药品全生命周期的质量管理要求，对GxP有多体系理解者优先；
4)熟悉NMPA药品管理法规及GMP/GVP/GLP/GCP/GSP相关要求，了解ICH指南，熟悉原料药、口服固体制剂、冻干粉针剂等的生产和质量管理要求，具备FDA、欧盟认证检查相关经验者优先；
5)具备良好的文件编写能力，能独立起草SOP、审核报告、审计记录等；
6)具备良好的沟通、协作能力和团队管理技能，能够适应快速变化的合规环境和高强度工作节奏。