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制剂总监

1.8-2.8万
  • 南京栖霞区
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

固体制剂液体制剂化学药仿制药新药
岗位职责:
1、作为制剂领域项目负责人,制定并执行公司制剂项目,主导项目的制剂开发全周期管理,制定详细的项目计划、预算和时间表;
2、主导处方前研究、处方设计、工艺开发、优化及放大;
3、解决制剂开发和生产转移过程中出现的复杂技术问题,提供技术解决方案;
4、负责制剂相关专利调研,负责公司制剂专利布局工作;
5、跟踪国内外制剂技术最新进展,评估并引入新技术,提升公司制剂研发能力;
6、跨部门协同,与药理毒理、分析、临床、注册团队紧密合作,确保制剂开发与整体项目目标一致;
7、识别项目风险,制定缓解策略,确保项目按既定里程碑推进。
8、确保所有制剂研发活动符合注册法规和指导原则的要求;
9、负责或审核制剂部分CTD申报资料,支持药品注册申报;
10、支持生产现场核查和注册批生产,应对监管机构的质询;
岗位要求:
1、药学、药剂学、制药工程或相关专业硕士学历,本科学历需具备突出的经验;
2、10年以上在制药行业制剂研发经验;
3、成功将创新药产品从研发阶段推进到商业化申报(NDA/ANDA)的经验者优先;
4、深刻理解药品研发全流程,以及GMP、GLP和相关药品注册法规;
5、能适应出差。

工作地点

栖霞区江苏生命科技创新园南京佰麦生物技术有限公司E1栋3楼

职位发布者

周颖/人事经理

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公司Logo南京佰麦生物技术有限公司
南京佰麦生物技术有限公司(佰麦生物)创建于2018年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业。利用在化学合成、药物化学和生物技术等方面丰富的专业经验和资源优势,致力于为全球制药公司和生物技术公司提供新药开发所需的高附加值的产品和服务,帮助客户降低新药开发的成本和缩短新药上市的时间。佰麦生物目前在中国江苏生命科技产业园拥有接近5000平米的办公研发基地,拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备,健全了从项目调研、药物合成、分析检测、制剂研发、新药报批、临床研究、产品服务等一整套完善的机构设置。团队成员具有在国内外一流制药公司、生物技术公司和CRO公司多年的任职经验,拥有多项专利成果和高水平的学术论文,积累了极具竞争力的技术资源和广泛的客户资源。自成立以来,公司以灵活的合作方式,专业快捷的服务,良好的信誉在较短的时间内和国内知名医药生产企业建立了稳固的合作关系,为未来的长足发展打下了坚实的基础。佰麦生物,期待你的加入。
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