岗位职责:
1、作为制剂领域项目负责人,制定并执行公司制剂项目,主导项目的制剂开发全周期管理,制定详细的项目计划、预算和时间表;
2、主导处方前研究、处方设计、工艺开发、优化及放大;
3、解决制剂开发和生产转移过程中出现的复杂技术问题,提供技术解决方案;
4、负责制剂相关专利调研,负责公司制剂专利布局工作;
5、跟踪国内外制剂技术最新进展,评估并引入新技术,提升公司制剂研发能力;
6、跨部门协同,与药理毒理、分析、临床、注册团队紧密合作,确保制剂开发与整体项目目标一致;
7、识别项目风险,制定缓解策略,确保项目按既定里程碑推进。
8、确保所有制剂研发活动符合注册法规和指导原则的要求;
9、负责或审核制剂部分CTD申报资料,支持药品注册申报;
10、支持生产现场核查和注册批生产,应对监管机构的质询;
岗位要求:
1、药学、药剂学、制药工程或相关专业硕士学历,本科学历需具备突出的经验;
2、10年以上在制药行业制剂研发经验;
3、成功将创新药产品从研发阶段推进到商业化申报(NDA/ANDA)的经验者优先;
4、深刻理解药品研发全流程,以及GMP、GLP和相关药品注册法规;
5、能适应出差。