药品（新药）登记注册负责人

西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司（以下简称“国睿安评”），是一家为国内外医药、农药、化学品、兽药、食品、化妆品等研发企业提供产品安全性评价服务的第三方实验机构，业务主要聚焦于药物的临床前安全性评价，同时涵盖药物筛选、药理学和药效学研究、药物代谢、临床试验样本分析及化学品/食品/化妆品等的安全性评价。公司位于西咸新区空港新城临空产业园9号楼，总建筑面积 11，000 m2，一期启用建筑面积约3600 m2，其中普通动物设施300 m2，屏障系统900 m2，附属设施200 m2，细胞及细菌实验室150 m2，供试品室及配制室200 m2，档案室200 m2，其他功能实验室及办公区域1600 m2。一期综合投资1200万，按照国际GLP标准及国际动物评估与认证协会（AAALAC）标准建设动物饲养管理设施和现代化的功能实验室，动物饲养设施可饲养兔子、豚鼠及大小鼠等实验动物，功能试验室满足临检、分析、临床和组织病理、细胞生物、眼科、吸入药理和毒理等相关指标的检测。国睿安评建立的质量标准体系同时符合中国CFDA、美国FDA、中国农业农村部、美国EPA和欧盟OECD的GLP规范。国睿安评现有一支由毒理学专家领衔，博士、硕士为中坚，技术精湛、综合素质高的研究队伍。国睿安评核心成员来自顶尖非临床GLP CRO机构，有着丰富的国内、国际GLP体系建设及认证经验，直接参与执行国内CFDA、环保部(MEPC)农业部（MOA）、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证和国际OECD成员国荷兰卫生部、阿根廷农业部、巴拉圭农业部、AAALAC认证及接受美国FDA检查经验；熟悉国内外GLP法规，并掌握农药、医药、兽药、新化学物质研发申报流程。核心成员有着多年毒理学评价、设计、评审经验，评价项目超过千余品种的农药、医药、化学品，其中包括国内登记注册Ι类新药、新农药、新化合物，以及双边申报（美国FDA）Ι类新药。技术人员熟练掌握静脉注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服给药、经皮给药、鼻腔喷雾等给药方式及动、静脉多种取血方式。国睿安评秉承“人类健康，环境安全”的宗旨，以提升生命科学研究水平、加快生物医药研发效率为目的，积极与国际接轨，为国内以及国际生物医药企业以及广大科研院所提供专业的创新性服务，打造一个高标准、规模化、开放共享的药物安全性评价公共服务平台。