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验证工程师
7000-8000元
威海
环翠区
3-5年
本科
全职
招3人
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职位描述
生物药
疫苗
生物工程
医药制造
一、招聘人数
厂方设施公用系统验证(1人)/仪器、设备验证(1人)/计算化机系统验证
(1人)/工艺/清洁消毒验证(1人)
二、职责与权限
1完成相关规程的起草、修订,并按照文件执行相关操作。
2完成等验证文件的起草、审核,主导并协调验证活动的开展。
3维护验证清单,参与验证文件的归档。
4负责协调公司的第三方验证服务商的培训和岗位考核。
5完成本岗位的质量改进工作,配合进行设施设备验证相关变更、偏差、CAPA等的管理和风险管理工作。
6验证仪器的URS和SOP起草,参与厂家提供的培训,厂家提供的验证文件的审核。实施验证仪器的日常管理和维护保养工作。验证仪器耗材的采购计划提报。
7参与公司自检的实施。
三、任职资格
专业:医学、生物、药学相关专业。
学历:本科及以上学历。
资质及经验要求:具有至少两年以上的验证经验,有制药企业工作经历者优先。口头表达能力和书面汇报能力强,具备从事验证管理的计划、协调、督导、现场执行能力。
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工作地点
威海环翠区威高集团有限公司
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山东威高普瑞医药包装有限公司
医疗设备/器械,医药制造
1000-9999人
未融资
山东威高普瑞医药包装有限公司隶属于山东威高控股集团。作为中国第一家取得注册证的预灌封注射器生产厂家,率先打破了外企对预灌封系列产品在中国市场的垄断,实现了疫苗用预灌封包材的国产化。从2005年开始到现在,持续引进德国预灌封注射器生产线和产品技术。产品品种涵盖整个预灌封注射器规格系列,包括从0.5ml到50ml,带针及不带针,玻璃材质、COP材质预灌封注射器。近几年公司又持续引进德国预灌封卡式瓶生产线,先进的生产设备和生产技术均达到国际一流水平,产品符合欧洲药典,美国药典,日本药典。公司坚持“开拓、创新、求实、巩固”的建厂方针,坚持以发展高科技含量、高附加值的新型医疗器械产品为主导,以提高产品质量为重点、以强化科学管理为基础的企业管理模式,坚持以人为本、科技先行的发展战略,促进了企业持续、快速、健康的发展。公司在同行业率先引进ERP、JIT、LPI等先进管理模式,通过了ISO9001认证、ISO13485认证、欧盟CE认证、中国CMD认证、中国3C认证等质量体系认证,部分产品通过了美国FDA上市许可。公司的检测中心通过了国家实验室认可委员会的认可,是中国医疗器械生产厂商中唯一的一家。
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