ADC后期临床制剂表征专家

1. 熟悉生物制剂或偶联制剂开发相关理论和背景知识，能够领导公司或部门需求的技术平台技术开发、创新和迭代。
2. 能够带领团队搭建完善后期业务能力，统筹内外部资源，负责后期项目数据和文献等资料收集、整理。
3. 熟悉制剂模块工艺验证、QbD，design control，ICH，PDA等相关法规或行业指南，同时具备一定的统计学知识或背景。
4. 熟悉QbD的原则和工具，如风险评估，DoE等，独立设计和实施处方稳健性和工艺表征等研究，制定工艺控制策略等，并通过技术转移和生产支持等工作确保验证批次的顺利完成。
5. 独立或者带领团队解决后期制剂表征开展过程中遇到的相关问题，同时领导或者协助制剂关联问题的调查和解决。
6. 可带领团队，基于标准操作规范，负责实验室仪器/设备的使用维护，确保实验室区域、仪器和工作的正常状态。
7. 熟悉研发实验室质量管理要求，领导团队做好相关记录及进行资料的整理编写归档，并撰写研究报告及制剂处方开发和工艺研究等相关申报资料。
8. 能够处理多个项目和技术平台并确定工作的优先级以满足项目顺利开展。
9. 良好的沟通能力和跨团队合作能力，作为后期业务相关SME与团队内部和外部沟通合作，解决问题。
10. 遵守公司各项合规要求，严格遵循公司的数据管理制度、信息安全管理和EHS管理标准。
职位要求：