国际法规注册助理

岗位职责：
1、协助开展医疗器械的国际注册工作，进行注册资料的编写、审核、修订、汇总、申报，完成产品首次、变更、延续注册等工作；
2、协助对接国际质量体系外审+监督审核，对审核发现的不符合项进行跟踪处理；
3、参与国际相关技术文件的撰写、修订、审核、翻译与归档；
4、关注国际医疗器械法规及监管动态，收集、整理并更新国际法规标准与监管要求，为其他部门提供法规支持；
5、进行国外客户注册资料和法规支持的对接和应答。
任职要求:
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、医学检验、药学、医学英语等相关专业，对医疗器械、体外诊断产品有一定了解；
2、英语四级以上，具备良好的英文文献阅读及基础书面沟通能力；
3、具有医疗器械或药品体系注册相关实习或工作经验者优先，优秀的应届生亦可培养；
4、对医疗器械国际注册流程与政策法规（如CE、FDA等）、ISO 13485等有基础认知者加分；
5、熟练使用Office办公软件，沟通协调能力和逻辑思维良好，工作认真踏实，具有较强的条理性和保密意识，善于处理对外关系。