更新于 5月28日
职位描述
QA审核
岗位职责
•负责全公司偏差处理的组织，调查；出现偏差后及时组织偏差专项会议，落实CAPA，并追踪CAPA的执行；
•负责公司所有变更的组织和评估，各部门提出变更后应及时组织变更专项会，制定变更计划，落实变更计划的落地；
•负责原辅料和包装材料的供应商管理，制定年度供应商审计计划，追踪供应商审计的完成情况；
•负责GMP的培训管理工作，确保参与GMP的人员都得到了相应的培训和定期考核；
•负责产品年度回顾的管理工作；
•负责制定年度自检计划，根据自检计划组织自检，并跟踪CAPA的执行；
•负责市场上的投诉与退货的管理；
•负责不合格品的管理。
任职条件
•本科以上学历，药学，生物学相关专业
•三年以上药品生产企业质量管理工作经验，参与过质量体系搭建
•具备良好的沟通能力，英语至少有一定的读写能力，良好的听说能力优先考虑。
•负责全公司偏差处理的组织，调查；出现偏差后及时组织偏差专项会议，落实CAPA，并追踪CAPA的执行；
•负责公司所有变更的组织和评估，各部门提出变更后应及时组织变更专项会，制定变更计划，落实变更计划的落地；
•负责原辅料和包装材料的供应商管理，制定年度供应商审计计划，追踪供应商审计的完成情况；
•负责GMP的培训管理工作，确保参与GMP的人员都得到了相应的培训和定期考核；
•负责产品年度回顾的管理工作；
•负责制定年度自检计划，根据自检计划组织自检，并跟踪CAPA的执行；
•负责市场上的投诉与退货的管理；
•负责不合格品的管理。
任职条件
•本科以上学历，药学，生物学相关专业
•三年以上药品生产企业质量管理工作经验，参与过质量体系搭建
•具备良好的沟通能力，英语至少有一定的读写能力，良好的听说能力优先考虑。
工作地点
大兴区北京昭衍生物技术有限公司-东门
公司信息
北京昭衍生物技术有限公司
B轮 · 300-499人 · 医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前，公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地：昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间，具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施，正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株：拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系：中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系，满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队：昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队，其中具有海外工作背景的专家近100人，近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
工商信息
企业名称 北京昭衍生物技术有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 冯宇霞
经营状态 存续
成立时间 2019-02-28
注册资本 5.6亿元
认证资质
营业执照信息
