体系QA (MJ000156)

北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前，公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地：昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间，具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施，正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株：拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系：中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系，满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队：昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队，其中具有海外工作背景的专家近100人，近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。