项目经理

岗位职责：
1. 项目管理：在项目总监或副总监指导下，作为项目负责人，审核签订的服务协议中 的工作范围、预算及研究方案内容，负责按照协议开展与执行君合医药承接的临床研究项目。负责审核项目预算及费用开支以确保研究的开展及执行与合同及预算相符或及时反馈并与申办者沟通解决相关问题。提醒君合医药财务部门及时按项目进展情况向客户收取服务费用。在 CRA 的协助下，对研究付款进行跟踪。制定整体研究计划，确保项目按照签订的服务协议的预期目标如期达成，定期评估研究进度，分析研究进展情况，及时向君合医药管理层报告研究情况，在必要时，与申办者沟通协调，制订和实施研究改进计划。按照签订的服务协议及君合医药相关 SOP/WI，负责研究文件及计划的组织、撰写、审核及实施工作，包括但不限于研究方案、研究者手册、受试者信息页与知情同意书、病例报告表、受试者信息卡、研究管理计划、研究监查计划、研究沟通计划、研究文件管理计划、研究简报、研究者信等。负责或协调研究团队的项目培训的实施，包括适应症、研究方案、IMP、病例报告表、申办者的 SOP/WI(如适用)及各类临床研究计划与指南。审核或委托审核并批准研究监查报告。负责研究质量控制计划的制定与实施，及时报告研究中已发生或可能发生的严重质量问题并确保问题得到适当的解决。与研究团队成员保持密切有效沟通，以确保研究进度符合预期或提出并实施相应整改计划。作为君合医药的代表，与申办者保持有效沟通，确保申办者的预期与已签署的协议一致，定期以书面形式向申办方报告研究进展。监督研究必需文件及药审递交资料的收集与审核。在研究团队的协助下，负责研究主要文件（TMF）的完整性与质量。负责与项目服务提供商、如研究数据管理方、统计服务提供商、中心实验室、交互式互动服务提供商（IXRS）、研究设备供应商、IMP 供应商等进行合同的协商与签署。负责或指导研究团队成员与上述服务提供商进行日常沟通及管理。
2. 研究文档管理：根据现行法律法规及公司或申办者的 SOP，负责研究必需文件（ED）及其更新的审核与管理。负责研究主要文件夹（TMF）及研究中心文件夹（ISF）的架构及内容的制定，负责或委托负责 TMF 内容的质量审核与管理。负责或委托负责制定研究中心伦理审评文件夹内容的整理与更新，与注册部门协作，负责药政递交文件的核查及递交工作。
3. 临床监查：在必要时，需要作为临床研究监查员负责研究中心的监查工作。
4. 沟通：与项目团队的其他成员及研究中心人员进行及时有效的沟通并保存相应文件，制定项目沟通计划并实施。定期与 CRM 进行沟通以及时反应 CRA 的工作表现。
5. 商务开发：负责或协助准备或参加项目投标相关的会议，包括但不限于：项目预算及项目开展计划的制定、投标前期信息及资料的收集与准备、代表君合医药参加投 标会议及演讲、回答项目投标有关的疑问等。
6. 带教工作：对项目副经理进行带教及指导工作。
职位要求：
1. 临床医学、药学或相关专业本科及以上学历，熟悉 ICH-GCP 及新药研发流程，精通药品和器械管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程。对药物及器械临床研究法规有深入了解，熟悉与临床研究有关的安全性法规。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉国际知名药企或 CRO 与临床研究有关的 SOP/WI。
2. 5 年以上临床研究工作经验，熟悉临床研究从立项至研究结束整体流程，熟悉所有类型的临床监查、伦理递交及合同协商。至少 1 年以上国际药企或 CRO 工作经验或至少 2 年项目管理工作经验，对国内注册临床研究与国际多中心临床研究运营模式有一定了解，独立管理至少 1 个以上的国内注册临床研究，作为地区项目经理或运营负责人管理过 1 个以上中国区的国际多中心临床研究。
3. 有一定亲和力和良好的表达能力，熟练的演讲技巧及应变能力，能够与不同背景及能力的人进行有效沟通。
4. 良好的时间管理及工作安排能力，在一定时间内，能适应高强度的工作分配。
5. 良好的写作能力及组织能力，熟练的文献检索能力，能够根据工作要求合理配置资源。
6. 积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。
7. 熟练地使用 Windows 操作系统与 Office 系列办公软件包括 Outlook、Word、Excel 和 PowerPoint。
8. 良好的英语听、说、读、写能力。