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职位描述
1.按照生产计划及SOP，进行纯化/超滤等，所有操作均应符合GMP以及本公司文件规范要求。按期完成产线负责人下达的各项生产任务，保证本岗位及关联岗位的工作顺利完成，并真实、完整、正确的完成本岗位相关的各种记录。
2.负责历史生产批次进行工艺情况、产品质量情况回顾分析。
3.负责纯化相关的人员管理活动，包括培训，考核等。
4.负责纯化相关的验证，变更，确认，评估等活动。
5.负责纯化相关的异常情况、偏差及CAPA等活动。
6.按照相关SOP进行洁净区的清洁消毒工作，确保岗位人员卫生、工艺卫生、环境卫生、设备卫生等符合规定。负责本岗位的物料管理及生产用容器具、洁具管理，各种标识内容填写与定置管理。
7.负责纯化岗位相关文件的起草、修订和执行。认真学习GMP体系文件，培养良好的质量意识。不断的提高自身技术水平，加强设备操作技能。能对本岗位新员工进行培训。
8.支持和协助其他部门或其他岗位的工作，完成上级领导安排的其他工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历，生物、药学或相关专业 。
2.1年以上从事生物制品纯化相关工作经验；有GMP车间工作经验者优先。
3.熟悉各种层析技术及填料性质和层析系统、层析柱等设备的操作。
4.了解生物制品生产的法规（不限于FDA、EMA、NMPA） 。
5.熟悉office办公软件及其他相关软件 。
工作地点
公司信息
公司介绍
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCETM（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI® in China, and TOFIDENCE™/ BAT1806 and Avzivi®/Pobevcy® in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera).