制药验证工程师

验证工程师
岗位职责：
1. 负责公司产品生命周期内的GMP范围内的验证工作。包括工艺验证、清洁验证、持续工艺确认、无菌工艺模拟试验、设备/公用系统（必须项）、仓储系统等验证活动。
2. 独立起草验证风险评估报告、验证方案及报告，确保验证符合中国GMP、EU、FDA法规及指南要求。
3.根据验证计划，组织或协助验证实施，培训验证实施人员、跟踪及控制进度，汇总数据及记录，确保数据可靠性。验证过程中出现偏差及异常情况，组织及协助相关部门尽快处理。
4.支持设备确认等活动的实施。组织其他部门进行项目验证的相关工作，如计划、进度跟踪、变更控制和风险评估等。
5. 参与国内外GMP审计，确保验证活动的合规性和准备度。
6.完成上级领导安排的其他任务。
任职资格：
1、2年及以上药厂验证工作经验，
2、有中国GMP认证、符合性检查经验，有欧盟GMP、FDA检查等国外GMP检查通过经验优先。
3、有主导项目验证活动经验者优先，熟练掌握设备/设施确认者优先。
4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相关法律法规、指南、指导原则等对验证方面的要求。
5、良好的学习能力和团队沟通能力。