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质量负责人(无锡)

1-2万
  • 无锡梁溪区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
(1)监督生产、检验过程是否符合《医疗器械生产质量管理规范》;
(2)审核原材料、半成品、成品的检验记录及报告;
(3)参与不合格品的评审,提出处理意见(如返工、报废);
(4)组织内部质量审核,跟踪整改措施的落实;
(5)负责质量体系文件的编制、修订及培训;
(6)收集、分析产品质量数据,提出改进建议;
(7)配合监管部门的监督检查,提供相关资料。
任职要求:
1、专业资格:
具备药学、医学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历;
具备执业药师执业资格或药师以上技术职称,或医疗器械质量管理师等职业
资格;
2.工作经验:
具备医疗器械质量管理工作经验
熟悉法规政策、质量标准及检验方法
有从事质量管理或相关工作的经历,能独立处理质量管理问题
3.职责与能力:
负责全面质量管理工作
制定质量管理制度、监督执行质量标准、组织质量检查
具备良好的组织协调能力、沟通能力和决策能力
具备敏锐的风险意识,能及时发现并处理潜在质量风险

工作地点

梁溪区无锡希润医疗器械有限公司

职位发布者

任莹莹/招聘主管

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桐树生物科技有限公司(简称:桐树基因)是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。总部位于上海宝山科技创新园,已分别在上海和常州设立国际标准的医学临检中心及符合GMP标准的生产中心。插入照片桐树基因成立于2016年11月,是一家同时具备LDT+IVD双重能力的分子诊断企业。桐树基因专注于肿瘤分子诊断的研发、生产、销售一体化,依托“多平台布局”的策略,先后开发了肿瘤微卫星不稳定MSI、ctDNA等多款重磅IVD诊断试剂盒。桐树基因成立四年来实现跨越式发展,其研发的结直肠癌微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证,该款试剂盒有望成为肿瘤精准赛道中市场价值最大的IVD单品之一。2021年6月15日,桐树基因正式宣布完成5亿元人民币C轮融资。
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