岗位职责:
(1)监督生产、检验过程是否符合《医疗器械生产质量管理规范》;
(2)审核原材料、半成品、成品的检验记录及报告;
(3)参与不合格品的评审,提出处理意见(如返工、报废);
(4)组织内部质量审核,跟踪整改措施的落实;
(5)负责质量体系文件的编制、修订及培训;
(6)收集、分析产品质量数据,提出改进建议;
(7)配合监管部门的监督检查,提供相关资料。
任职要求:
1、专业资格:
具备药学、医学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历;
具备执业药师执业资格或药师以上技术职称,或医疗器械质量管理师等职业
资格;
2.工作经验:
具备医疗器械质量管理工作经验
熟悉法规政策、质量标准及检验方法
有从事质量管理或相关工作的经历,能独立处理质量管理问题
3.职责与能力:
负责全面质量管理工作
制定质量管理制度、监督执行质量标准、组织质量检查
具备良好的组织协调能力、沟通能力和决策能力
具备敏锐的风险意识,能及时发现并处理潜在质量风险