质量体系工程师

【岗位要求】
1. 负责有源医疗器械QMS体系搭建、日常运维及体系文件编制修订，保障体系合规有效；
2. 跟踪行业法规标准，落实合规管控，配合生产许可、产品注册等资质申报及监管/第三方核查；
3. 统筹内外部审核、全生命周期风险管控及供应商质量审核与管控；
4. 推动业务流程合规优化，开展体系培训宣导，落地质量改进工作。
【任职要求】
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理相关专业优先；
2. 3年以上有源医疗器械体系管理经验，具备ISO 13485/GMP认证、产品注册相关经验；
3. 持有ISO 13485内审员证书者优先，有法规培训合格证明者加分；
4. 精通医疗器械行业法规，具备体系搭建、审核整改及风险管控能力；
5. 合规意识强，工作严谨，具备良好跨部门沟通协作及基础项目管理能力。