纯化工艺负责人

一、核心工作职责
1. 纯化工艺技术开发与优化
• 主导多肽类（司美格鲁肽、替尔泊肽）、酶类（CPB酶、Kex2酶）、胶原蛋白（I型/III型）等产品的纯化工艺开发;
• 优化关键工艺参数，包括复性条件（pH值、搅拌转速、添加剂比例）、层析工艺（填料筛选、洗脱条件）、冻干工艺，降低生产成本;
• 解决工艺瓶颈问题，如杂质控制（RRT1.03杂质溯源）、沉淀预防、酶活提升，推动工艺稳定性验证，形成标准化技术方案.
2. 项目全流程管理
• 负责重点合作项目的纯化环节交付，涵盖超滤系统FAT验收、管罐PID设计确认、中试委托生产;
• 制定项目时间表与里程碑，跟踪30L/60L/100L规模放大生产进度，协调合成、QC、销售等跨部门资源，确保项目按节点推进
• 开展新工艺/新产品探索，如3型胶原蛋白（富含二硫键型）纯化工艺开发、胶原凝胶产品技术攻关、食品肽样品制备，拓展技术应用场景
3. 质量控制与合规管理
• 建立纯化过程质量控制体系，包括中控检测、纯度分析、多条件稳定性考察，制定产品COA（分析报告）;
• 推动技术成果转化，主导专利申报（如胶原凝胶相关专利）、工艺标准化文件制定，确保符合制药行业法规要求;
• 验证新工艺可行性，如微滤温度影响试验、HT-BS系列批次纯化验证，形成可复制的技术文档与操作规范;
4. 供应链与外部协作
• 筛选与管理核心供应商，包括层析填料、中空纤维膜、化学试剂，控制采购成本与质量
• 对接外部合作方，包括CDMO厂家、科研机构（如农科院）、客户，协调样品交付（动物实验样品、客户试用样品）与技术沟通;
• 参与关键设备选型与验收，如碟片离心机FAT、超滤系统软件测试，确保设备满足工艺需求与生产标准.
5. 团队与技术传承
• 带领技术团队完成月度/季度工作目标，分解任务（，监控执行进度，解决技术难题;
• 建立技术积累体系，包括工艺开发报告、筛选报告、稳定性数据台账，推动团队技术能力提升;
• 参与绩效考核体系建设，基于工作成果（批次产量、纯度达标率）制定部门考核指标，激发团队积极性.
二、任职要求
1. 专业背景
• 生物工程、生物制药、生物技术等相关专业，硕士及以上学历，5年以上生物制药纯化工艺开发经验
• 熟悉多肽、酶、胶原蛋白等生物制品的纯化特性，具备相关产品工业化生产经验者优先
• 了解制药行业法规（如GMP）与质量标准，有专利申报或工艺验证经验者优先
2. 技能要求
• 具备工艺放大能力，有100L规模以上纯化生产经验，能独立解决放大过程中的技术问题（收率提升、杂质控制）;
• 精通层析技术（离子交换、疏水、反相）、超滤、冻干等纯化工艺，熟悉相关设备操作与维护;
• 掌握实验设计与数据分析方法（如DOE），能通过数据优化工艺参数，具备较强的问题分析与解决能力;
• 熟练使用办公软件（Excel、Word、PPT），能独立撰写技术报告、工艺文件与专利申请材料.
3. 素质要求
• 具备项目管理能力，能协调跨部门资源，推动复杂项目落地，有CDMO合作管理经验者优先
• 具备团队领导力，能带领技术团队开展工作，有良好的沟通协调能力与抗压能力
• 工作严谨负责，注重细节，有较强的创新意识与技术前瞻性，能推动新工艺、新产品开发
• 具备良好的职业素养，积极主动，服从工作安排，有较强的责任心与执行力
福利待遇：
1、社保公积金：入职当月缴纳五险一金；
2、薪酬构成：基本工资+绩效+交通补贴+通话补贴+餐补；
3、节日礼品：节日有过节费或节日福利发放；
4、年度体检：每年公司组织，免费员工体检；
5、升职加薪：明确职位晋升路径，每年一次调薪机会，让有能力的你多劳多得；
6、带薪年假：除双休、法定节假日外，每年享有年假5-15天。