抗体药物工艺开发研究员/经理

岗位职责：
1. 具有双特异性抗体（BsAb）或ADC候选药物的工艺开发，包括但不限于细胞培养、纯化、制剂等关键步骤的优化与放大；
2. 设计并执行DOE（实验设计）以建立稳健的上下游生产工艺，确保符合GMP和ICH要求；
3. 解决工艺开发中的技术难题（如产物聚集、片段化、收率低等），推动技术转移至生产部门；
4. 与CMC团队、质量分析（QA/QC）、注册部门紧密合作，支持IND/NDA申报文件的撰写与审核；
5. 协调内外部资源（CRO/CDMO），推动工艺表征和工艺验证研究；
6. 跟踪行业前沿技术（如连续流生产、高密度培养、新型层析介质等），评估其在项目中的应用潜力；
7. 主导新技术平台的搭建，撰写专利或技术报告，提升团队核心竞争力；
8. 组建并领导工艺开发小组，制定项目计划、分配资源，确保里程碑按时达成；
9. 指导初级研究员，建立SOP和培训体系。
任职要求：​​
1. 硕士或博士学历，生物工程、生物化学、分子生物学、药学或相关专业；
2. 5-8年以上抗体药物（单抗/双抗/ADC）工艺开发经验，熟悉AKTA、Ambr等设备操作，有成功推动至少1个抗体药物至临床阶段经验者优先；
3. 精通抗体药物表达系统（CHO/HEK293）、Protein A/IEX层析、超滤/透析等技术；
4. 熟悉QbD理念、风险评估工具（FMEA）及数据分析软件（JMP/JMP Pro）；
5. 优秀的英文文献阅读和报告撰写能力；
6. 有双抗（如CD3×肿瘤抗原）或融合蛋白项目经验者优先；
7. 熟悉中美欧GMP法规（如ICH Q7、FDA 21 CFR Part 11）。