药品生产负责人

1、在企业负责人的领导下，负责按GMP规范要求组织生产，生产过程中指导、监督受托生产企业严格执行产品生产工艺规程，贮存条件，以保证药品质量。

2、确保受托生产企业严格执行与生产操作相关的各种操作规程，监控GMP的执行情况，审核偏差发生部门制定的纠正措施和预防措施。

3、根据公司总体方针和规划，以及市场需求组织编制生产计划，制定相应措施，并监督受托企业的执行情况。

4、负责审核受托生产企业产品有关的各类生产管理文件和批生产记录。确保批生产记录经过指定人员审核并送交质量部。

5、确保受托生产企业厂房和设施设备运行良好，完成必要的验证工作，保证药品质量。

6、确保本部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，确保生产管理培训有效运行。

7、负责组织企业的日常生产管理工作，做好生产调度和生产前的准备工作，检查受托企业的生产进度，确保各项任务的完成。

8、对生产计划，物料计划完成情况进行管理。执行公司委托生产的成本控制目标，确保在保证质量、提高产量的前提下不断降低生产成本。

9、提出新增和改变原有供应商的需求，会同质量部对主要原辅料、与药品直接接触的内包装材料供应商的质量评估和现场质量审计，提供供应商质量回顾的相关数据、总结材料协助质量部批准和监督物料的供应商。根据生产计划提供物料采购计划，确保生产有序进行。

10审核和批准产品的工艺规程、工艺验证、清洁验证、设备验证、风险评估等文件。

11、确保完成生产工艺验证、清洁验证；批准并监督受托生产企业；确定和监控物料和产品的贮存条件；监控影响产品质量的因素。

二、任职要求

1、药学或相关专业本科及以上学历，中级以上专业技术职称或者执业药师资格；能接受出差。

2、至少五年药品生产相关工作经验，其中至少三年生产管理经验。

3、熟悉口服固体制剂、口服液体制剂及注射剂产品的生产。

4、熟悉制药行业法律法规、指导原则和相关规范，熟悉生产系统工作流程。

5、具有良好的职业道德、品行端正，责任心强。有较强的责任感，具备较强的抗压能力，具备良好的沟通能力。

6、有良好的团队合作精神，对于生产管理工作有明确的目标和规划意识。