医学经理

1)独立完成临床试验中的医学工作，主要包括：
a)根据临床前研究、临床研究及相关文献资料，制订创新药I期、II期、III期临床试验项目方案初稿、研究者手册等项目资料；
b)修订临床研究方案，并对临床研究的医学策略进行建议。
c)协助项目经理进行部分相关管理的工作；参与合作方的管理及协作（例如CRO的医学部门）；
d)审查并回复伦理委员会的医学意见；
e)项目试验过程中进行医学监查，审核方案偏离记录，对研究者、临床运营部提出的技术问题答疑，并提供医学的专业意见；
f)配合PV部门，撰写DSUR，确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs；
g)审阅统计分析计划（SAP）和报告（SAR）初稿；审阅或撰写中心小结报告、总结报告（CSR）初稿，审阅定稿临床研究报告。
2)建立并维护相关治疗领域的顶级临床专家关系，保持科学话题的沟通；
3)支持与监管部门针对临床问题的沟通和问答
完成领导安排的其他任务。
任职要求：
1、临床医学专业（优先）、临床药理学硕士研究生毕业；
2、3年以上上市前临床医学工作经验，具有医师资格和/或自免相关领域工作经验者优先考虑；
3、具备医学撰写（检索文献、撰写试验方案、总结报告）相关经验，熟悉药物注册管理办法、ICH等相关法规；
4、能够熟悉运用检索工具，进行中英文文献的检索、阅读、翻译；
5、掌握基本的数据管理、统计分析、生物分析知识，可指导统计和生物分析专业人员完成有明确目标的分析；
6、较强的学习、沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力；
7、积极主动的态度；具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。