pqe产品质量工程师

一、岗位职责
1. 负责生产制程质量管控，制定制程检验标准、作业指导书，监控关键工序质量参数，确保生产过程稳定合规。
2. 主导制程异常、不良品、返工返修问题处理，运用8D、5Why、鱼骨图等工具分析根本原因，推动改善并跟踪验证效果。
3. 负责制程质量数据统计与分析，包括不良率、CPK、SPC、OQC 数据，定期输出质量报表并提出持续改进方案。
4. 主导COPQ的统计分析与优化，通过对制程的优化持续降低不良质量成本。
5. 参与新产品导入、工艺验证、试产评审，识别制程质量风险，制定控制计划与FMEA。
6. 负责生产现场巡检、首件确认、过程审核，监督工艺执行情况，及时制止违规操作，预防批量不良。
7. 协同生产、研发、设备、供应链部门，推动工艺优化、设备稳定性提升、工装夹具改善，提高一次合格率。
8. 负责质量体系在生产环节的落地执行，配合内外部审核、客户审核，完成不符合项整改与闭环。
9. 管理制程质量文档，包括检验记录、异常报告、改善报告、控制计划等，确保资料完整可追溯。
二、任职要求
1. 本科及以上学历，机械、电子、自动化、质量管理、医疗器械工程等相关专业优先。
2. 5年及以上PQE制程质量工作经验，医疗器械/医疗设备/自动化设备行业优先。
3. 掌握ISO9001质量管理体系，了解ISO13485质量管理体系为加分项。