医疗器械注册工程师

岗位职责：
独立负责公司二类、三类有源医疗器械拟上市产品注册、变更注册/备案、延续注册、说明书更改告知等事项，包括：
1.注册策划：协助注册经理进行目标国家（NMPA、CE、FDA）法规/标准搜集，注册监管要求解读、同类产品注册情况调研、不良事件调研、临床文献检索等；
2.设计开发评审：参与设计开发过程中评审，持续导入最新法规、标准、指南指导等文件，确保输出持续满足监管要求；
3.注册检验：负责产品注册检验的协调、沟通和跟进，直至获取合格报告；
4.注册文档汇编：负责注册申报资料的起草、收集、汇编和初步审核，确保申报资料的完整性、一致性、真实性、可追溯性；
5.注册申报：负责产品申报阶段的协调、沟通及跟进，及时将审评补正意见反馈给相关人员，直至完成补正获取注册批准；
6.外部联系与沟通：与国家、省、市级药监部门、公告机构、检验机构、CRO保持良好联系和沟通，及时将有关信息反馈给相关部门；
7.负责完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1..医学工程、影像、电子、机械、材料、药学、英语等相关专业，本科及以上学历；
2.熟悉NMPA注册申报资料相关要求，有CE、FDA注册经验者优先；
3.熟悉ISO 13485体系要求，有内审员、外审员证书或体系核查应审经验者优先；
4..至少3年以上医疗器械注册工作经验，独立负责过至少一个二类/三类有源医疗器械注册全过程，并取证；
5.严谨，专研精神；良好的语言表达能力，善于协调沟通；
6.熟练操作各类办公软件，具备很强的文字处理能力，良好的沟通、理解分析能力。