医疗器械注册工程师

岗位职责：1.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性；
2.监督提醒各部门存在的缺失项进行补充完善；
3.负责样品注册检验的协调、沟通和跟踪；
4.参与内外部审核，及质量管理体系的改进；
5.负责申报资料在审评、审批阶段的协调、沟通及跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，好资料的补充等工作；
6.负责注册变更资料的整理、收集与评审；
7.随时保持与国家、省级药品监督管理局有关部门的联系和沟通，掌握最新的政策信息，及时将有关信息反馈给相关部门；
8.负责产品延续以及生产许可变更资料的收集、整理编写和提交，跟进材料进度，指导获取相应资质证书；
9.熟悉、掌握相关注册及专业知识，向公司内部宣传和贯彻注册相关法律法规；
10.负责完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1.药学、医学、生物学、化学、电子等相关专业，本科及以上学历；
2.至少2年以上有源类医疗器械产品注册工作经验；
3.熟悉相关质量管理体系知识，注册相关知识；
4.严谨，专研精神；良好的语言表达能力，善于协调沟通；
5.熟练操作各类办公软件，具备很强的文字处理能力，良好的沟通、理解分析能力。