质量经理

职位描述

岗位职责：

1.质量管理体系建设与维护：主导建立、实施并保持符合ISO13485及GMP要求的质量管理体系，组织内部审核、管理评审，并主导应对外部审核（如药监局检查、第三方认证审核），确保问题闭环。

2.法规符合性与监管对接：作为公司与药品监督管理部门的主要联络人，负责应对各类飞行检查、体系核查，确保公司各项活动符合《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。

3.质量管理部门负责人职责：

（一）确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

（二）组织产品放行审核；

（三）确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；

（四）组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；

（五）确保完成产品质量年度回顾分析；

（六）确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；

4.管理者代表职责：

（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；

（三）确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；

（四）组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

配合或协助第三方注册代理机构做好无菌产品的注册工作。（产品注册事宜总体由专业的第三方注册代理公司负责，管代仅从事外部与内部之间相关事宜的配合、协调和对接工作）。


任职要求：

学历与职称（硬性要求）：

必须具备医疗器械相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、化学、护理学、检验学、康复等)大学本科及以上学历；


工作经验：

1.具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

2.具备独立主导医疗器械GMP体系建立、维护及成功通过药监部门体系核查的实战经验。


专业技能：

1.精通《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485质量管理体系标准；

2.熟悉医疗器械注册法规、不良事件监测及召回流程；

3.持有ISO 13485内审员资格证书者优先。