质量工程师

一、主要职责
1.负责公司二、三类医疗器械质量管理体系（ISO 13485 / GMP）的日常运行维护，确保体系文件的有效性、合规性。
2. 协助委托生产企业制定并执行年度验证计划，参与生产设备、工艺、清洁方法、空调净化系统、工艺用水系统等的验证工作，指导撰写验证方案及报告。
3. 定期对委托生产企业的生产车间、实验室、仓库等进行现场审查，监督其对GMP规范执行情况，及时发现并跟进偏差及不合格项的整改；
4. 跟踪医疗器械监管法律法规动态，监督委托生产企业内部自查、管理评审及药监部门飞行检查；
5. 实时关注并学习国家药品监督管理局及地方局发布的最新法规政策，确保公司产品合规性；
6. 负责质量体系文件的发放、回收、归档等管理工作
二、任职要求
1. 学历专业：大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、制药工程等相关专业优先；
2. 至少2年以上二、三类医疗器械行业质量体系维护和验证工作经验；
3. 熟悉无菌医疗器械或无源医疗器械的GMP要求及验证流程者优先；
4. 资质证书：具有医疗器械管理者代表培训证书。
5.专业技能：熟悉ISO 13485质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范》等法规；具备编制验证方案及报告的能力，了解工艺用水系统、空调净化系统等验证方法。