400-885-9898
职位描述
二类医疗器械生产管理ISO13485
任职资格：
1、大专及以上学历，医疗器械、生物医药、化学、机械、电子类相关专业。
2、熟悉国家医疗器械相关的法律法规，熟悉ISO13485、1S09001质量管理体系，熟悉医疗器械生产质量管理规范。
3、三年以上医疗器械车间生产或管理经验。
4、具备品质管理、流程优化、统筹组织和沟通、协调、执行能力，有很好的分析问题和解决问题的能力等。
5、熟练操作办公软件，熟悉生产成本控制。
岗位要求：
1、编制合理的物料申购计划，确保生产物料的正常供应。
2、参与生产设备的验收，负责生产设备日常维护和保养，并保存相关记录。
3、参与设备和产品工艺的验证。
4、负责制定、管辖部门目标和计划。对产品实现进行策划，指导并组织编制产品、设备操作SOP及相关文件等相关工作。
5、负责建立和完善本部门各项管理制度、组织实施并监督、检查执行情况等相关工作，熟悉GMP、ISO13485质量管理体系。
6、负责做好生产原始资料（如批生产记录的收集、整理、审核和归档工作），完成各类统计表和报告，保证数据的真实准确无误。
7、根据公司下达的生产任务，负责编制生产作业计划，进行生产调度、管理和控制等工作。
8、负责生产车间的全面工作，严格按照质量体系组织生产，规范生产现场的管理，降低车间生产成本，保证车间安全生产。
9、生产结束后应按规定及时对生产场所、设备、工器具等进行清洁、清场。
10、负责管理生产全过程中产品的标识并确保可追溯性。
11、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督调查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作。针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
工作地点
中山数贸大厦-2幢
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
陈女士/人事
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国科瑞诺(中山)生物科技有限公司《基于改性天然多糖的新型生物抗菌材料及其高端医疗器械在慢性难愈合创面修复中的应用》项目由国科大（中山）科技创新服务有限公司承担，合作单位是国科瑞诺（中山）生物科技有限公司。其中，国科大（中山）科技创新服务有限公司负责项目建设平台的运营、人才培养、后期管理与维护,国科瑞诺（中山）生物科技有限公司负责项目的相关技术研究、平台的前期实施与部署工作。本项目以基于改性天然多糖的新型生物抗菌材料为核心技术，主要实现其在高端医疗器械，如慢性伤口敷料、缓解鼻炎鼻腔喷雾和医美术后修复凝胶，上的应用。本项目目前已建成约500平方米的GMP生产车间，相关生产及检测设备正陆续采购。医疗器械质量管理体系也在积极筹建中。准备投产的产品有用于光子嫩肤术后修复的Ⅰ类医疗器械冷敷凝胶，用于缓解各类鼻炎症状的Ⅱ类医疗器械水溶性壳聚糖喷鼻液，以及用于治疗褥疮、糖尿病足等慢性难愈合伤口的Ⅲ类医疗器械慢性伤口敷料。
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