更新于 4月13日
职位描述
1. 研究法规制定注册策略，提前布局路径，领导团队完成全球市场多个产品注册项目，确保高效顺利与按时按质。
2. 组织编写、审核申报资料，负责收集产品竞品的资料，完成产品的参数对比；负责产品的CE和FDA注册检验，顺利完成产品相关检验报告；严格审查技术文档与临床数据，保证准确完整合规，提高注册成功率。
3. 负责针对现有MDD CE产品制订MDR CE升级认证计划，组织相关部门撰写MDR技术文件，跟进MDR技术文件撰写进度，审查并反馈技术文件存在的问题，组织内部改善，直至取得MDR CE证书；
4. 负责制订FDA 510（k)注册计划，组织相关部门撰写510（k)文件，跟进510（k)文件撰写进度，审查并反馈510（k)文件存在的问题，组织内部改善，提交510（k)文件至FDA，依据FDA反馈组织改善，直至获得上市批准；
5. 负责对公司内部人员定期进行医疗器械法规相关培训。
任职要求：
1. 临床医学、生物医学工程、医疗器械、高分子材料、机械、电子等相关专业本科及以上学历； 熟悉各类医疗器械特别是有三类有源医疗器械注册经验。
2. 5年及以上CE、FDA医疗器械注册经验，有成功完成过MDR认证项目经验者优先考虑；
3. 英语读写熟练；
4. 具有良好的语言表达及沟通、分析能力，工作严谨细致，责任心强。
工作地点
公司信息
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
北京翼美云动光电科技有限公司（www.wingderm.com），成立于2016年（前身为珠海云动光电科技有限公司，下简称云动光电）,是一家行业领先的“互联网+”激光医疗设备公司\集研发、生产、销售和服务为一体的高科技公司；产品定位于激光、光电技术在皮肤科的应用，公司团队具有多年的激光医疗设备研发经验，已申请多项发明专利；目前已经投产的产品包括智能化的810nm半导体激光治疗仪、1550nm非剥脱点阵激光治疗仪、EPM皮肤导入仪等产品，在研的产品包括Nd:YAG激光皮肤治疗仪、CO2点阵激光治疗仪等产品；云动医疗将物联网技术与激光医疗技术有机结合，为用户提供智能化的激光医疗设备。公司管理团队主要来自于美国GE医疗、以色列科医人激光、谊安医疗等医疗设备公司，目前公司以欧洲、美洲市场为主，同时涵盖国内几十家大型医美连锁机构；产品已取得多个欧盟医疗CE证书、美国FDA认证，并已开始进行中国NMPA注册。 我们坚持“Aesthetics & Technology, Easy to Achieve（乐享 美学科技）”的愿景，让客户可以轻易的享受到科技带来的美丽，我们始终致力于向每一位客户提供领先的、可依赖的产品和服务技术；创新是云动光电生存和发展的命脉，凭借雄厚的技术基础和高端人才储备，借助“物联网+智能化”的力量，陆续推出了多款智能化光电医美设备，目前产品已遍布全国几千家医美机构及欧美、中东等海外市场；云动光电位于北京市中关村核心区：中关村东升科技园，这里交通方便、配套齐全、名企林立，景色宜人；如果你不想安于现状，如果你怀揣梦想，如果你想在这个世界留下你的印记，如果你想把新“中国制造”的优质产品分享给全世界，请你加入云动光电！在这里，与更多真知灼见者碰撞，与更多志同道合者同行！