GxP IT助理

岗位职责：
1. 负责部门文档管理工作，协助制定 或更新 GxP IT 相关制度、标准操作规程（SOP），确保部门文档复核公司质量管理要求；
2. 负责组织IT部门培训，制定培训计划及培训矩阵，整理 GxP 系统相关的培训材料（如培训记录、培训资料等），确保人员资质符合公司质量要求；
3. 负责组织IT部门质量工具的应用及跟进，包括变更、偏差、CAPA等质量工具的执行协助及结果跟踪；
4. 负责各类IT档案的建立，如计算机化系统清单，配置档案等的管理工作；
5. 负责 GxP IT 相关文档的整理、归档与维护，包括系统验证报告（CSV）、权限审批记录、备份记录等，确保文档追溯可查；
6. 执行纸质档案及电子档案归档操作；
7. 配合内部审计（如质量体系审计）、外部监管审计（如 CFDA、NMPA 现场检查），协助整理 GxP IT 相关审计资料（如系统权限清单、备份记录、变更记录）；
8. 协助支持 GxP IT 系统的计算机化系统验证（CSV）工作。
岗位要求：
1. 大专及以上学历，计算机/自动化或相关电气专业（如计算机应用/软件/信息管理/通信工程/自动化等），有制药行业 GxP质量部门相关工作经验者优先。‌
2. 至少1年以上医药行业QA、QC或者IT相关工作经验，了解GxP计算机化系统管理工作优先。