质量系统主管

1.拥有5-7年的生物药制药行业计算机化系统管理和质量系统的管理经验；
2.熟悉FDA\EMA\NMPA GMP指南及附录、21 CFR Part 11、Gamp 5等关于计算机化系统管理相关的各项要求；
3.熟悉偏差、变更、CAPA、风险评估、权限管理、供应商管理、审计管理、质量回顾等质量管理要求和流程；
4.精通各类硬件、仪器、系统的计算机化系统验证管理与维护；
5.拥有LIMS、OMS、DMS、TMS中两种以上系统的实施，维护经验；
6.具备良好的解决问题技巧及沟通、组织、协调能力，富有团队合作精神；