药品质量验证QA

1、根据确认与验证总计划，组织、协调、监督各部门按计划执行计算机化系统验证和定期审查；
2、审核计算机化系统验证文件，包括但不限于各类风险评估、URS、VP、FS/DS/CS、DQ、FAT/SAT、IQ、OQ、PQ、RTM、VSR等；
3、定期监察工程设备部和IT；
4、完成高效过滤器检漏工作；
5、支持内外部GMP审计，完成相关缺陷的整改与跟踪
6、配合部门培训管理工作，完成培训计划、培训记录的制定及审批；
7、配合DI相关工作开展。

任职资格：

1、专科以上学历，药学相关或自动化、计算机相关专业；
2、2年以上制药行业计算机化系统验证/管理经验；
3、熟悉GAMP5、21 CFR Part 11、数据完整性等法规和指南要求。
4、有较好的逻辑思维能力与跨部门沟通能力，学习能力强。