更新于 4月10日
职位描述
1、熟悉国内外相关法律、法规对在研生物药品进行新药临床申报，制订申报策略和起草计划，并对执行过程进行监督
2、负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写整理与上报
3、跟进与IND申报顾问、注册部门、药监机构的联系，跟踪申报进度，解读申报信息
4、查验在研生物药品的临床前安全性药理学、毒理学等研究数据
5、完成领导交办的其他工作。
岗位要求
1、生物医药相关专业本科以上学历，具有2年以上药品注册申报经验者、有免疫细胞干细胞相关研究申报注册工作经验及成功案例者优先。
2、具有优秀的书面表达能力及沟通协调能力、申报资料的提写和审核的能力
3、有CFDA和美国FDA申报成功经验者优先。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 20-99人 · 医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
美国著名细胞生物学家威尔逊曾说过“所有生物学的答案最终都要到细胞中去寻找，因为所有生物都是或曾经是一个细胞”。从微观世界到人类健康，中佳生物以敬畏之心探索细胞的奥秘。深圳市中佳生物医疗科技有限公司是一家致力于生物医药技术研发与创新的国家高新技术企业，已为全国近千家细胞与基因治疗的研发企业、三甲医院及研究机构提供技术支持和产品服务，部分产品远销美国、加拿大及东南亚。公司始终坚持“技术领先、质量安全”作为企业最大的价值追求，把“缔造核心科技，质量重于生命”的理念融入每一件产品，传递给每一位客户。中佳生物坐落在深圳市光明区银星合成生物产业园，拥有1.2万平方米独栋制药大楼。公司自成立以来，迅速与国内外顶级高校进行技术研发合作，组建了一支具有国际先进水平的生物医药研发、产业化的人才团队，每年发表SCI文章百余篇、申请专利百余项。公司先后通过了国家高新技术企业认定，合成生物企业认定，专精特新企业认定等，拥有独立知识产权的十九项核心技术、九项研发创新平台等。公司开展多项细胞创新药物的临床试验项目，包括小儿脑瘫、肿瘤疫苗、靶向肿瘤、急性慢性肾衰、糖尿病、老年痴呆等治疗方向。公司严格按照最新版药品生产质量管理规范GMP车间洁净度等级B级实验室标准，设计建设9条智能化GMP生物制药生产线，引进了全球最先进的制药纯水分配系统，全套设备参照ASME BPE标准进行设计、生产和制造，采用西门子控制系统，通过 HMI+PLC进行操作和控制，生产的注射用水内毒素低于0.01EU/ml，远低于美国药典和中国药典标准0.25EU/ml。公司配置先进的检验检测仪器设备，与中国检验检疫科学研究院联合开展细胞创新药物的检测研究，持续优化制备工艺和质量体系文件，联合开发出上千项质量控制点，全流程监控生产的各个环节。目前公司已通过ISO9001：2015质量管理体系认证和ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证。中佳生物凭借领先的技术实力，深厚的科学底蕴，良好的市场基础，不断积累、持之以恒，力争站在全球生物医药行业发展的最前沿。无论科研创新的理念来自何方，用强大成就伟大，勇敢去创造每一个科研突破，我们的旅程仍在继续，世界需要更好的方法来预防、诊断和治疗疾病，我们一直致力于将细胞创新药物带给每个需要它们的人。当疾病挑战生命极限，我们选择以细胞为笔，重写健康方程式，以细胞之名，重塑生命奇迹。生物医药时代已经到来，中佳生物不止于中国最佳。