三类医疗器械生产经理（血液净化耗材）

三类医疗器械生产经理（一次性使用血液灌流器等）
岗位职责：

全面负责生产运营管理

规划、组织、协调与控制一次性使用血液灌流器的生产过程，确保按计划完成生产任务，满足市场供应需求。

优化生产流程与资源配置，提升生产效率，降低生产成本，保障产品连续稳定生产。

严格执行质量管理体系

确保生产活动全程符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及三类医疗器械相关法规要求。

监督生产环节的质量控制点，协同质量部门处理异常情况，杜绝质量隐患，保障产品安全有效。

团队建设与人员管理

负责生产团队的培训、考核与日常管理，强化员工操作规范与质量意识。

培养技术骨干，打造高效、专业的生产队伍。

技术改进与工艺创新

牵头生产技术的优化与工艺革新，参与新产品导入生产环节，推动自动化与信息化升级。

负责生产相关技术文件的编制与修订，确保工艺规程的准确性与可操作性。

合规与审计配合

确保生产环境、设备与操作符合医疗器械监管要求，主导应对各类现场核查与审计。

跟踪法规动态，及时调整生产管理策略，保障体系持续合规。

跨部门协同协作

联动质量、研发、供应链等部门，解决生产过程中的技术、物料与设备问题，保障生产顺畅。

参与供应商管理与物料评审，确保原材料符合产品标准。

任职要求

本科及以上学历，生物医学工程、机械、化工等相关专业；

5年以上三类无菌/植入医疗器械生产管理经验，熟悉血液净化产品者优先；

精通GMP及相关法规，具备扎实的生产工艺与质量管理知识；

具备出色的团队领导力、跨部门沟通能力与问题解决能力。