医疗器械注册咨询项目主管（有源、无源、IVD）

公司介绍

北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称“中关村水木”）成立2017年，公司具有行业的“功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性”医疗器械整改实验室，能覆盖90%的医疗器械品类检验和非功能性研究，针对功能设计的精细提升、合规性的精准预备、可靠性的精准实验、易用性的精益分析、批量性的精密验证，是专注于为有源医疗器械和体外诊断试剂创新企业提供工程化设计、检测、认证、临床试验、注册服务全链条解决方案。先后出资设立了北京水木菁创医药科技有限公司和中关村普世（北京）药械供应链管理有限公司，已在南京、广州、成都设立分公司。 中关村水木于2020年11月24日取得中国法定检验检测机构资质认定证书（CMA），认定范围包括电磁兼容领域28个标准；安规及各类医疗器械性能领域162个标准；可靠性领域67个标准；软件领域1个标准；IVD试剂领域99个标准和IVD设备领域3个标准，共计360个标准。2021年3月5日取得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）, 该证书的取得标志着国家行政主管部门对公司建设和管理水平的认可，目前公司可出具认证范围内的检验报告，用于产品质量评价、成果及司法鉴定。 公司在医疗器械研发生产领域形成了全球领先的 “一体化、端到端”研发服务平台。无论是在服务技术深度还是覆盖范围广度均满足了客户的多元化需求，吸引了大批高端医疗器械客户。

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