医疗器械质量体系专员

一、岗位职责：
1.负责公司医疗器械质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进，确保体系符合国家相关法规（《医疗器械监督管理条例》等）及行业标准要求；
2.负责监督质量体系运行的符合性，推进体系条款在公司各部门的落实和改进工作；
3.负责组织公司质量目标在各部门分解、制定，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作；
4.组织开展体系内部审核、管理评审工作，提前制定审核计划，明确审核范围与重点，及时发现体系运行中的问题并跟踪整改，形成完整的审核报告与整改档案；
5.应对监管机构（如 NMPA、地方药监局）的体系核查、飞行检查等，提前做好迎检准备，整理各类体系文件、记录，全程陪同检查并协助落实整改要求，保障体系合规性；
6.定期组织体系相关培训，包括法规更新培训、体系文件解读培训等，提升员工对质量管理体系的认知与执行能力，确保体系要求有效落地；​
7.负责不良事件的协调、数据分析及上报；
8.完成管理者代表交办的其他工作。
二、任职要求：
1.具备医学、药学或相关专业专科以上学历，应届毕业生也可以；
2.两年及以上医疗器械质量体系管理相关工作经验优先考虑，熟悉GMP、42061、13485优先考虑；
3.有内审员证和洁净区工作经历的优先考虑；
4.应届毕业生也可以，本公司有非常专业的医疗器械团队带领，但必须勤学好问，有强烈的求知欲及上进心；
5.工作认真踏实，执行力强，品行端正，具有良好的责任感和团队合作精神；
6.具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战；