更新于 4月15日
职位描述
医疗器械质量管理体系医药制造
一、岗位职责：
1.负责公司医疗器械质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进，确保体系符合国家相关法规（《医疗器械监督管理条例》等）及行业标准要求；
2.负责监督质量体系运行的符合性，推进体系条款在公司各部门的落实和改进工作；
3.负责组织公司质量目标在各部门分解、制定，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作；
4.组织开展体系内部审核、管理评审工作，提前制定审核计划，明确审核范围与重点，及时发现体系运行中的问题并跟踪整改，形成完整的审核报告与整改档案；
5.应对监管机构（如 NMPA、地方药监局）的体系核查、飞行检查等，提前做好迎检准备，整理各类体系文件、记录，全程陪同检查并协助落实整改要求，保障体系合规性；
6.定期组织体系相关培训，包括法规更新培训、体系文件解读培训等，提升员工对质量管理体系的认知与执行能力，确保体系要求有效落地；
7.负责不良事件的协调、数据分析及上报；
8.完成管理者代表交办的其他工作。
二、任职要求：
1.具备医学、药学或相关专业专科以上学历
2.两年及以上医疗器械质量体系管理相关工作经验优先考虑，熟悉GMP、42061、13485优先考虑；
3.有内审员证和洁净区工作经历的优先考虑；
4.本公司有非常专业的医疗器械团队带领，但必须勤学好问，有强烈的求知欲及上进心；
5.工作认真踏实，执行力强，品行端正，具有良好的责任感和团队合作精神；
6.具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战；
1.负责公司医疗器械质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进，确保体系符合国家相关法规（《医疗器械监督管理条例》等）及行业标准要求；
2.负责监督质量体系运行的符合性，推进体系条款在公司各部门的落实和改进工作；
3.负责组织公司质量目标在各部门分解、制定，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作；
4.组织开展体系内部审核、管理评审工作，提前制定审核计划，明确审核范围与重点，及时发现体系运行中的问题并跟踪整改，形成完整的审核报告与整改档案；
5.应对监管机构（如 NMPA、地方药监局）的体系核查、飞行检查等，提前做好迎检准备，整理各类体系文件、记录，全程陪同检查并协助落实整改要求，保障体系合规性；
6.定期组织体系相关培训，包括法规更新培训、体系文件解读培训等，提升员工对质量管理体系的认知与执行能力，确保体系要求有效落地；
7.负责不良事件的协调、数据分析及上报；
8.完成管理者代表交办的其他工作。
二、任职要求：
1.具备医学、药学或相关专业专科以上学历
2.两年及以上医疗器械质量体系管理相关工作经验优先考虑，熟悉GMP、42061、13485优先考虑；
3.有内审员证和洁净区工作经历的优先考虑；
4.本公司有非常专业的医疗器械团队带领，但必须勤学好问，有强烈的求知欲及上进心；
5.工作认真踏实，执行力强，品行端正，具有良好的责任感和团队合作精神；
6.具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战；
工作地点
郑州荥阳市河南神厚药业有限公司科学大道与京城路交叉口东50米路南
公司信息
公司介绍
我们是一家集科研、生产、销售于一体的综合性企业。拥有专业技术、管理人员及完善的全自动生产设备，技术先进，功能齐全，总公司拥有多名医学、生物学硕士及多名专家级顾问，组成了一支强大的科技研发队伍。依托完善的自主研发体系和强大的科研队伍，积累了丰富的行业经验，企业在国家大力实施“大健康产业”战略机遇下 ，紧跟中医药产业蓬勃发展的时代步伐，在郑州市高新技术开发区兴建现代化大健康创新创业产业基地，拥有10万级净化车间，现代化生产厂房，药材种植基地，具备生产研发销售为一体的综合性企业。 主要生产膏剂、液体、粉剂、凝胶、精油、乳膏、贴剂等各种剂型的外用产品，研发力量雄厚。 合作模式有： 1、自主品牌ODM代加工 2、成品、半成品批发供应 3、来料来方代加工，批文申报等 专业代办各种秘方产品，手续备案：消字号、保健用品、械字号等均可申报代办各种秘方产品，公司旗下有消毒用品厂、保健用品厂、械字号厂、食品厂等专业对外提供产品加工OEM贴牌服务。 办公环境优美舒适，顶级写字楼，独立办公室，休息区，茶水区，会议区，分组团队管理，团队成员素质高，氛围好，晋升空间大，升级主管待遇优厚，可领公司总业绩分红。
工商信息
企业名称 俏福圣药业有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 马傲云
经营状态 存续
成立时间 2019-11-28
注册资本 5000万元
认证资质
营业执照信息