岗位职责:
1. 工艺开发与优化: 负责抗体、重组蛋白类产品的下游纯化工艺(包括但不限于层析、过滤、超滤/渗滤、病毒清除/灭活等)的开发和优化。
2. 工艺表征: 参与下游工艺的关键性评估(CriticalityAssessment)和工艺表征(ProcessCharacterization)研究,如DOE实验设计、参数范围研究等,支持IND/CTA/BLA申报。
3. 实验设计与执行: 独立设计、执行、分析和报告下游工艺开发实验,运用AKTA系统、深层过滤、TFF系统等设备。
4. 数据分析与报告: 准确记录实验数据,进行统计分析,撰写清晰、详实的技术报告、开发报告和转移报告。
5. 跨部门协作:与相关部门紧密合作,确保项目无缝衔接、顺利推进。
6. 技术跟踪: 关注下游纯化领域的行业动态,评估其应用潜力。
7. 完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1. 教育背景:生物工程、生物技术、生物化学、分子生物学、化学工程或相关专业
2. 工作经验:至少4年以上在生物制药行业(生物技术公司、制药公司或CDMO)从事 大分子药物下游工艺开发 的 直接相关工作经验。
3. 专业技能:
1) 精通下游纯化核心技术:各种层析技术(亲和、离子交换、疏水、分子筛等)、深层过滤、切向流过滤(TFF)、超滤/渗滤(UF/DF)、病毒清除/灭活验证相关知识。
2) 熟练掌握下游工艺开发常用设备(如AKTAAvant/Pure等层析系统,TFF系统)的操作、维护和故障排除。
3) 具备扎实的蛋白质生物化学知识,理解蛋白质稳定性、聚集、降解等相关问题。
4) 熟悉实验设计(DOE)原理和应用,具备良好的数据分析和解读能力(熟练使用JMP,Minitab,DesignExpert或类似软件者优先)。
5) 了解生物制药工艺开发流程、GMP规范及生物制品注册申报(ICHQ系列指南)的基本要求。
6) 良好的中英文读写能力,能阅读英文文献、撰写英文报告(口语能力优秀者优先)。
4. 核心能力:
1) 强大的分析解决问题能力: 能独立设计实验解决复杂技术难题。
2) 优秀的实验操作能力与细节关注度: 实验操作规范严谨,数据记录准确完整。
3) 高效的项目执行能力: 能在多任务并行和项目时间压力下高效工作,按时交付高质量成果。
4) 出色的沟通与协作能力: 能够清晰表达技术观点,与内部团队和外部客户进行有效沟通协作。
5) 积极主动与学习能力: 对新技术充满热情,持续学习,自我驱动。