更新于 2月11日

下游开发高级研究员/主管(J10548)

1.8-2.5万
  • 苏州工业园区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

蛋白纯化工艺分子生物学技术
岗位职责:
1. 工艺开发与优化: 负责抗体、重组蛋白类产品的下游纯化工艺(包括但不限于层析、过滤、超滤/渗滤、病毒清除/灭活等)的开发和优化。
2. 工艺表征: 参与下游工艺的关键性评估(CriticalityAssessment)和工艺表征(ProcessCharacterization)研究,如DOE实验设计、参数范围研究等,支持IND/CTA/BLA申报。
3. 实验设计与执行: 独立设计、执行、分析和报告下游工艺开发实验,运用AKTA系统、深层过滤、TFF系统等设备。
4. 数据分析与报告: 准确记录实验数据,进行统计分析,撰写清晰、详实的技术报告、开发报告和转移报告。
5. 跨部门协作:与相关部门紧密合作,确保项目无缝衔接、顺利推进。
6. 技术跟踪: 关注下游纯化领域的行业动态,评估其应用潜力。
7. 完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1. 教育背景:生物工程、生物技术、生物化学、分子生物学、化学工程或相关专业
2. 工作经验:至少4年以上在生物制药行业(生物技术公司、制药公司或CDMO)从事 大分子药物下游工艺开发 的 直接相关工作经验。
3. 专业技能:
1) 精通下游纯化核心技术:各种层析技术(亲和、离子交换、疏水、分子筛等)、深层过滤、切向流过滤(TFF)、超滤/渗滤(UF/DF)、病毒清除/灭活验证相关知识。
2) 熟练掌握下游工艺开发常用设备(如AKTAAvant/Pure等层析系统,TFF系统)的操作、维护和故障排除。
3) 具备扎实的蛋白质生物化学知识,理解蛋白质稳定性、聚集、降解等相关问题。
4) 熟悉实验设计(DOE)原理和应用,具备良好的数据分析和解读能力(熟练使用JMP,Minitab,DesignExpert或类似软件者优先)。
5) 了解生物制药工艺开发流程、GMP规范及生物制品注册申报(ICHQ系列指南)的基本要求。
6) 良好的中英文读写能力,能阅读英文文献、撰写英文报告(口语能力优秀者优先)。
4. 核心能力:
1) 强大的分析解决问题能力: 能独立设计实验解决复杂技术难题。
2) 优秀的实验操作能力与细节关注度: 实验操作规范严谨,数据记录准确完整。
3) 高效的项目执行能力: 能在多任务并行和项目时间压力下高效工作,按时交付高质量成果。
4) 出色的沟通与协作能力: 能够清晰表达技术观点,与内部团队和外部客户进行有效沟通协作。
5) 积极主动与学习能力: 对新技术充满热情,持续学习,自我驱动。

工作地点

苏州工业园区晟济药业

职位发布者

赵子杭/hr

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公司Logo上海宝济药业股份有限公司
上海宝济药业有限公司(以下简称“宝济药业”)是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业,成立于2019年12月,注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关,开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设,拟建设成符合GMP要求,适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币,总建筑面积约7.5万m2,建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间,18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间,2300m2的制剂车间,3200m2的质检中心,6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施,涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线,水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队,共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。
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