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制剂主管/制剂高级主管(J10484)

1.5-2.5万
  • 上海宝山区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招2人

职位描述

生物药生产管理制剂
岗位职责:
1.负责无菌灌装(西林瓶及预充针)及后续包装线的全面生产管理,确保整个流程高效、合规运行。
2.负责无菌制剂及成品包装相关的技术文件(如SOP、批生产记录、包装指令等)的起草与审核。
3.负责生产线的排班、生产进度、生产数据、生产记录(包括包装记录)的管理,确保物料平衡和产品可追溯性。
4.确保无菌制剂及包装全过程的工作符合GMP及相关药政法规要求。
5.负责包装工艺的管理与优化,处理包装过程中的异常情况,确保包装质量符合标准。
6.协助车间主任进行车间管理,包括但不限于文件体系维护、人员培训与考核、现场5S管理等。
任职要求:
1.大专及以上学历,生物制药、药学及相关专业。
2.具备5年以上商业化无菌药品(制剂)车间生产经验,其中包含3年以上无菌制剂及包装线管理经验者优先。
3.项目经历:
(1)具备应对GMP符合性检查的实践经验。
(2)有承接过研发项目技术转移至商业化生产经验者优先。
(3)有主导或参与包装线验证、设备引入或包装流程优化项目经验者优先。

工作地点

宝山区上海宝济药业有限公司罗新路28号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李女士/HRBP

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公司Logo上海宝济药业股份有限公司
上海宝济药业有限公司(以下简称“宝济药业”)是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业,成立于2019年12月,注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关,开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设,拟建设成符合GMP要求,适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币,总建筑面积约7.5万m2,建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间,18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间,2300m2的制剂车间,3200m2的质检中心,6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施,涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线,水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队,共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。
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