岗位职责:
1.负责无菌灌装(西林瓶及预充针)及后续包装线的全面生产管理,确保整个流程高效、合规运行。
2.负责无菌制剂及成品包装相关的技术文件(如SOP、批生产记录、包装指令等)的起草与审核。
3.负责生产线的排班、生产进度、生产数据、生产记录(包括包装记录)的管理,确保物料平衡和产品可追溯性。
4.确保无菌制剂及包装全过程的工作符合GMP及相关药政法规要求。
5.负责包装工艺的管理与优化,处理包装过程中的异常情况,确保包装质量符合标准。
6.协助车间主任进行车间管理,包括但不限于文件体系维护、人员培训与考核、现场5S管理等。
任职要求:
1.大专及以上学历,生物制药、药学及相关专业。
2.具备5年以上商业化无菌药品(制剂)车间生产经验,其中包含3年以上无菌制剂及包装线管理经验者优先。
3.项目经历:
(1)具备应对GMP符合性检查的实践经验。
(2)有承接过研发项目技术转移至商业化生产经验者优先。
(3)有主导或参与包装线验证、设备引入或包装流程优化项目经验者优先。