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纯化工艺开发经理(J10574)

2.5-3.5万
  • 苏州工业园区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

蛋白纯化工艺
岗位职责:
1. 下游工艺开发与优化
负责单抗、双抗、重组蛋白等生物大分子药物的下游纯化工艺开发、优化及放大工作。
主导工艺参数的研究,包括层析(亲和、离子交换、疏水等)、除病毒过滤、超滤/渗滤等单元操作,确立关键工艺参数(CPP)与关键质量属性(CQA)的关联。
负责撰写工艺开发报告、技术转移方案及相关的注册申报资料(如IND、BLA)。
2. 工艺表征与工艺验证
主导下游纯化工艺的工艺表征工作,依据质量源于设计(QbD)理念,系统评估各工艺参数对产品质量的影响。
采用DoE(实验设计)等方法进行工艺参数筛选与优化,确定工艺的设计空间及控制策略。
负责建立工艺表征研究方案,指导团队执行风险评估、缩小模型建立、实验执行及数据分析,最终输出工艺控制策略及工艺验证方案。
支持工艺验证(PPQ)阶段的执行,确保纯化工艺持续稳定可控。
3. 技术转移与生产支持
作为纯化工艺的技术专家,负责将实验室规模工艺及表征结论稳健地转移至中试车间或GMP生产基地(内部或CDMO)。
解决GMP生产过程中出现的纯化相关技术问题,提供现场技术支持,确保生产批次成功执行。
审核并指导起草相关SOP、MBR(批生产记录)等文件。
4. 团队建设与管理
负责纯化团队的日常管理,包括人员招聘、培训、绩效考核及梯队建设。
制定团队工作目标及计划,合理分配资源,确保项目按时间节点高质量完成。
指导下属进行实验设计、数据分析及问题解决,提升团队整体技术水平。
5. 实验室管理与合规
负责纯化实验室的日常运营管理,包括设备维护校准、物料管理、安全合规及5S管理。
6. 新技术引入
关注行业前沿技术(如连续流工艺、膜层析、自动化纯化平台等),评估并引入降本增效的新工艺、新设备。
任职要求:
1. 教育背景
硕士及以上学历,生物化学、分子生物学、生物工程、药学或相关专业。
博士学历者优先考虑。
2. 工作经验
硕士: 5年以上生物制药行业下游纯化工艺开发经验,其中至少1-2年团队管理经验,具备完整的纯化工艺开发和纯化工艺表征经验。
博士: 2年以上相关工作经验,有项目管理或团队带教经验者优先。
具有完整的生物药IND申报经验,有BLA经验者优先。
3. 专业技能
精通各类蛋白纯化技术,熟练掌握AKTA层析系统(如avant, pure, pilot)及深层过滤、除菌过滤、UF/DF等设备操作。
熟练掌握DoE(实验设计)软件(如JMP, MODDE),具备扎实的统计学基础,能够独立主导工艺表征的缩小模型建立、实验设计与数据分析。
深刻理解质量源于设计(QbD)理念,熟悉ICH Q8-Q11指导原则及FDA/EMA/NMPA相关法规。
具备优秀的工艺放大和技术转移经验,能有效解决工艺放大中的关键问题(如收率、杂质去除、聚集体控制等)。
4. 管理能力与素质
领导力: 具备优秀的团队管理能力,能够激励团队,善于处理跨部门沟通与协作。
问题解决: 逻辑思维清晰,具备极强的数据分析和复杂问题解决能力。
抗压能力: 能够适应快节奏的研发环境,具备多项目并行管理的能力。
合规意识: 严谨的科学态度,高度的质量意识和安全意识。

工作地点

苏州工业园区晟济药业

认证资质

营业执照信息

职位发布者

赵子杭/hr

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公司Logo上海宝济药业股份有限公司
上海宝济药业有限公司(以下简称“宝济药业”)是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业,成立于2019年12月,注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关,开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设,拟建设成符合GMP要求,适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币,总建筑面积约7.5万m2,建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间,18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间,2300m2的制剂车间,3200m2的质检中心,6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施,涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线,水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队,共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。
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