岗位职责:
1. 下游工艺开发与优化
负责单抗、双抗、重组蛋白等生物大分子药物的下游纯化工艺开发、优化及放大工作。
主导工艺参数的研究,包括层析(亲和、离子交换、疏水等)、除病毒过滤、超滤/渗滤等单元操作,确立关键工艺参数(CPP)与关键质量属性(CQA)的关联。
负责撰写工艺开发报告、技术转移方案及相关的注册申报资料(如IND、BLA)。
2. 工艺表征与工艺验证
主导下游纯化工艺的工艺表征工作,依据质量源于设计(QbD)理念,系统评估各工艺参数对产品质量的影响。
采用DoE(实验设计)等方法进行工艺参数筛选与优化,确定工艺的设计空间及控制策略。
负责建立工艺表征研究方案,指导团队执行风险评估、缩小模型建立、实验执行及数据分析,最终输出工艺控制策略及工艺验证方案。
支持工艺验证(PPQ)阶段的执行,确保纯化工艺持续稳定可控。
3. 技术转移与生产支持
作为纯化工艺的技术专家,负责将实验室规模工艺及表征结论稳健地转移至中试车间或GMP生产基地(内部或CDMO)。
解决GMP生产过程中出现的纯化相关技术问题,提供现场技术支持,确保生产批次成功执行。
审核并指导起草相关SOP、MBR(批生产记录)等文件。
4. 团队建设与管理
负责纯化团队的日常管理,包括人员招聘、培训、绩效考核及梯队建设。
制定团队工作目标及计划,合理分配资源,确保项目按时间节点高质量完成。
指导下属进行实验设计、数据分析及问题解决,提升团队整体技术水平。
5. 实验室管理与合规
负责纯化实验室的日常运营管理,包括设备维护校准、物料管理、安全合规及5S管理。
6. 新技术引入
关注行业前沿技术(如连续流工艺、膜层析、自动化纯化平台等),评估并引入降本增效的新工艺、新设备。
任职要求:
1. 教育背景
硕士及以上学历,生物化学、分子生物学、生物工程、药学或相关专业。
博士学历者优先考虑。
2. 工作经验
硕士: 5年以上生物制药行业下游纯化工艺开发经验,其中至少1-2年团队管理经验,具备完整的纯化工艺开发和纯化工艺表征经验。
博士: 2年以上相关工作经验,有项目管理或团队带教经验者优先。
具有完整的生物药IND申报经验,有BLA经验者优先。
3. 专业技能
精通各类蛋白纯化技术,熟练掌握AKTA层析系统(如avant, pure, pilot)及深层过滤、除菌过滤、UF/DF等设备操作。
熟练掌握DoE(实验设计)软件(如JMP, MODDE),具备扎实的统计学基础,能够独立主导工艺表征的缩小模型建立、实验设计与数据分析。
深刻理解质量源于设计(QbD)理念,熟悉ICH Q8-Q11指导原则及FDA/EMA/NMPA相关法规。
具备优秀的工艺放大和技术转移经验,能有效解决工艺放大中的关键问题(如收率、杂质去除、聚集体控制等)。
4. 管理能力与素质
领导力: 具备优秀的团队管理能力,能够激励团队,善于处理跨部门沟通与协作。
问题解决: 逻辑思维清晰,具备极强的数据分析和复杂问题解决能力。
抗压能力: 能够适应快节奏的研发环境,具备多项目并行管理的能力。
合规意识: 严谨的科学态度,高度的质量意识和安全意识。