医疗器械生产主管

岗位职责如下：
1. 制定无菌产品生产计划，调配洁净区人 / 机 / 料资源，管控生产全流程，确保计划达成率，严控洁净区物料损耗与生产成本；
2.主导 十万级洁净区日常管理，监督温湿度、压差、悬浮粒子 / 沉降菌等环境参数监测，规范人员更衣、物料 / 工器具进出洁净区消毒流程，确保洁净区环境持续达标；
3. 落实 GMP 生产合规，审核无菌生产批记录、环境监测记录、灭菌记录等，确保记录真实可追溯，配合各类审核 / 飞检，牵头整改生产现场合规问题；
4. 监督无菌生产过程质量管控，衔接质量部处理来料 / 过程 / 成品质量异常，对不合格品按无菌要求隔离处理，杜绝无菌污染风险；
5.管理生产团队，开展洁净区操作、无菌工艺、GMP 规范专项培训，推行洁净区 6S 管理，落实安全生产，组织安全应急演练；
6.配合研发完成无菌产品工艺验证、新产品试生产转量产，优化无菌生产工序，提升生产效率，降低无菌不良率。