QA专员

1、偏差、便跟处理体系维护
2、建立和维护偏差、偏差管理SOP，规范偏差报告、调查、评估、关闭流程和变更变更申请、评估、批准、实施、关闭流程。
3、组织偏差评估会议，确定偏差分级、影响范围和CAPA措施。
4、组织变更评估会议，邀请相关职能部门评估变更对产品质量、验证状态、注册文件等的影响
5、接收并审核受托方每月报送的偏差清单及调查报告，确认分类合理、调查深入、CAPA有效。
6、接收并审核受托方提交的变更申请（涉及委托产品的），确保变更分类正确、评估充分。
7、参与对受托方偏差处理能力和变更管理的现场审计，检查偏差处理的合规性和及时性、变更控制的有效性。
8、跟踪受托方变更实施进度，确认变更后的验证/确认已完成，变更关闭前审核相关报告。
9、CAPA跟踪建立CAPA台账，跟踪CAPA措施的落实情况和有效性验证。
10、定期汇总偏差趋势分析，识别系统性风险，提出改进建议
11、维护变更台账，定期汇总变更类型、数量、状态，进行趋势分析。
12、记录归档确保所有偏差、变更处理记录完整归档，便于追溯
13、参与质量回顾，提供偏差、变更管理相关数据。