三类医疗器械 质量理化检验员

一、岗位职责
1.负责原材料、半成品、成品的理化性能检验，包括但不限于物理性能（如拉伸强度、硬度、密度等）、化学性能（如化学成分、残留溶剂、重金属等）的测试与分析。
2.严格执行检验标准和操作规程（如ISO13485、GMP、产品技术要求等），确保检验过程符合质量管理体系要求。
3.操作和维护理化检验设备（如光谱仪、色谱仪、万能试验机等），定期进行设备校准与保养，确保仪器状态良好。
4.准确记录检验数据，填写检验报告，及时反馈异常结果，协助开展不合格品调查与分析。
5.参与实验室日常管理，包括样品管理、试剂耗材维护、环境监测及实验室5S维护。
6.配合完成产品验证、工艺验证及方法学验证的相关实验工作。
7.协助编制和修订检验规程、设备操作SOP等质量管理文件。
8.参与内外部审核及监管部门检查，提供所需检验数据与记录。
-二、任职要求
1.教育背景**
-本科及以上学历，化学、材料学、药学、医疗器械、生物工程等相关专业。
2.工作经验**
-2-3年以上医疗器械、药品或相关行业理化检验经验，有三类医疗器械（尤其是介入类产品）检验经验者优先。
-熟悉无菌医疗器械、植入介入类产品的检验要求者优先。
3.专业知识与技能**
-掌握常见的理化检验方法（如pH测定、紫外分光光度法、液相/气相色谱等），能独立操作检验设备。
-了解医疗器械相关法规和标准（如ISO13485、GB/T16886系列、YY/T0287等）。
-具备良好的实验室安全意识，熟悉危险化学品管理及废弃物处理规范。
-能熟练使用Office办公软件。
4.个人素质**
-严谨细致，责任心强，具备良好的质量意识和风险意识。
-具备较强的学习能力和问题分析能力，能适应快节奏的研发与生产环境。
-具备良好的沟通能力和团队协作精神。
-有一定的抗压能力。