职位描述
FDA认证欧盟认证药品质量管理
岗位职责:
1. 偏差管理及质量事件处理
负责无菌制剂车间生产、检验、设备等全流程偏差的调查、评估、根本原因分析及纠正预防措施的制定与跟踪。
主导重大偏差的跨部门协调,确保调查的合规性、时效性,并定期汇总趋势分析报告,推动质量持续改进。
2. 质量体系流程优化
结合欧盟(EMA)、美国(FDA)及中国(NMPA)药品法规要求,识别现有质量体系(偏差、变更、CAPA等)的差距,主导流程优化与文件升级。
负责起草、修订质量体系文件,确保其符合国际GMP标准(如EU GMP Annex 1、FDA cGMP)。
3. 合规与审计支持
迎接国内外官方审计(如FDA、EMA)及客户审计,主导质量体系相关问题的整改与跟踪。
监控法规动态,及时评估新规对质量体系的影响,并推动内部合规升级。
4. 培训与质量文化推广
组织针对偏差管理、法规要求等主题的培训,提升生产、质量团队的风险意识和合规执行力。
5. 跨部门协作与项目管理
协同生产、工艺开发、QC/QA等部门,推动质量体系在无菌制剂车间的有效落地,支持新产品引入和技术转移。
任职要求:
1. 教育背景:药学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验:
5年以上在欧美上市无菌制剂企业(如注射剂、生物制品、疫苗等)质量部门的工作经验。
精通偏差管理、CAPA、变更控制等质量子系统,熟悉无菌工艺(如灌装、隔离器技术)相关质量控制要求。
3. 法规知识:深入掌握欧盟GMP(尤其是 Annex 1)、FDA cGMP及ICH Q7/Q10等国际药品法规。
4. 语言能力:具备优秀的英文读写能力,可独立处理英文法规文件及审计资料。
工作地点
济南章丘区明水开发区创业路2666号

工作地点

公司信息
科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
工商信息
企业名称 科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
企业类型 其他股份有限公司分公司(非上市)
法人代表 赵彦轻
经营状态 存续
成立时间 2018-12-12
注册资本 -
认证资质
营业执照信息
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