岗位职责:
1. 新技术开发:领导和管理蛋白色谱分析团队,开发和应用新的分析技术,如HPLC、Maurice、CE、UPLC相关。
2. 根据项目开发进度,组织研发早期样品、工艺开发过程中样品、GMP样品检验工作,如纯度、电荷异质性、糖型、唾液酸、含量、辅料等,保证日常检验分析工作顺利开展。
3. 负责起草检测方法和仪器操作的SOP,包括分析方法、仪器操作,并进行方法转移至其他部门,负责色谱相关分析方法开发报告的起草和审核工作,以及质量板块CTD注册资料的撰写。
4. 负责管理、维护保养检验设备以及设备验证和计量,确保检验设备可正常运行且在有效期内。
5. 负责研发色谱团队的日常管理、年度培训、绩效评价、成本优化等。
6. 完成领导分配的其他工作和职责。
任职要求:
1. 学历:硕士及以上学历,生物技术、生物化学等相关专业。
2. 经验:生物制药行业8年以上行业经验,3年以上团队管理经验。
3. 技能:具备良好的跨部门沟通能力和团队管理能力,能有效跟进项目进度。