IT工程师

岗位职责：
1、GMP 合规与验证全生命周期管理：参与并审核计算机化系统 URS、初步风险评估报告；审核验证方案与报告，执行 OQ 阶段安全策略设置，参与系统再验证与周期性审核，确保符合欧盟 GMP 附录 11 及数据完整性 ALCOA + 要求。
2、供应商与项目协同管理：参与供应商评估并审核相关报告，协助供应商完成设备硬件安装，配合自控信息化组完成系统上线前的合规性部署与联调。
3、系统权限与账户全生命周期管理：负责系统权限、人员账户及密码的维护，完成系统验证后的权限与人员配置，配合普通 IT 完成账号统一管理。
4、数据安全与备份灾难恢复管理：负责 GMP 相关数据备份、灾难恢复测试与定期演练；执行系统与软件备份，保障验证数据安全，与普通 IT 协同制定集团级备份策略。
5、服务器与核心系统运维：负责 GMP 相关服务器、数据库及系统的日常运行、维护与升级，管理系统安全策略，完成系统时间校准，配合自控信息化组完成整体架构优化。
6、偏差与变更合规处理：参与异常事件、偏差 / 变更的调查与执行，确保系统合规性闭环，与普通 IT 协同跟踪问题整改。
7、系统退役与数据归档管理：审核系统退役方案与报告，负责退役实施（数据归档 / 迁移），提供退役过程中的系统数据支持，配合普通 IT 完成资产报废流程。
8、自控信息化组协同支持：参与自控与信息化系统的集成调试，协助解决 GMP 系统与 SCADA、DCS 等自控系统的接口问题，保障数据交互合规性。
9、基础 IT 运维参与：参与办公网络、桌面终端、办公系统的日常维护与故障排查，配合普通 IT 完成 IT 服务请求处理。
10、合规文件与清单维护：维护 GMP 系统清单等合规文件，保障 GMP 相关记录的完整性与可追溯性，配合自控信息化组完成文档统一归档。
任职资格：
教育背景：计算机科学、信息技术、自动化、生物工程等相关专业，本科及以上学历。
专业经验：3 年以上 IT / 自控信息化相关工作经验，至少 2 年以上生物制药行业 GMP IT 或计算机化系统验证经验，熟悉欧盟 GMP 附录 11、数据完整性要求，有参与欧盟检查经验者优先。
技能要求：
1、掌握 Windows/Linux 服务器运维、数据库（SQL Server/MySQL）管理、网络基础配置；
2、熟悉 GMP 计算机化系统验证全流程（URS、风险评估、IQ/OQ/PQ、偏差 / 变更管理）；
3、了解自控系统（SCADA、DCS）与药企核心系统（LIMS、MES、ERP）的集成运维；
4、具备基础 IT 故障排查能力，能协同完成桌面、网络、办公系统的日常支持。
5、合规认知：熟悉欧盟 GMP、数据完整性 ALCOA + 原则，了解生物药企合规审计流程。
6、证书资质：持有 IT 相关认证（如 PMP、CISSP、GMP 验证培训证书）或自控相关证书者优先。
7、软技能：具备良好的中英文读写能力，能阅读英文合规文档；沟通协调能力强，能在自控信息化组内高效协同，具备严谨的合规意识与问题解决能力。
8、其他要求：能适应药企合规审计节奏，可独立完成 GMP 相关文档撰写与审核，愿意配合团队完成跨领域 IT 支持工作。