岗位职责:
(1)审计执行:独立执行内部审计,包括对实验室、临床操作、研究文档和计算机化系统,参与对供应商的资质审计和日常审计;
(2)文件审查及培训:审核关键研发文件,如试验方案、试验总结报告、标准操作规程、方法验证文件等,确保其符合法规和公司SOP要求,并对研发人员进行质量意识和SOP的培训;
(3)控制管理:负责文件、记录的生效及受控等管理;
(4)过程监督与支持:跟踪项目进展,提供实时质量咨询和支持,协助研究人员解决日常遇到的质量问题,监督关键研究过程的执行,确保其符合既定方案和SOP;
(5)数据可靠性:协助进行数据可靠性的审计与培训,确保电子数据和纸质数据的真实、准确、完整和可靠;
(6)报告与记录:准确、及时地完成报告、原始记录、辅助记录等审查与审核;
(7)问题调查:参与对偏差、不合格品等质量事件的调查,确保根本原因分析准确,纠正措施有效;
(8)团队协作:支持本部门内及外部门的团队协作。
任职要求:
(1)硕士及以上学历,药学、生物工程、生物化学等相关专业;
(2)3+年生物药行业经验,其中1+年研发QA主管经验,完整参与过1个以上IND至BLA阶段项目并且有成功经验者优先;
(3)精通生物药项目全流程,熟悉FDA/EMA/NMPA申报要求,掌握GMP/ICH Q系列指南关键条款;
(4)熟练运用质量管理工具;
(5)英语水平4级以上,书面英语流利(可撰写英文技术报告/审核CDMO英文文件)。