更新于 3月18日

研发QA主管(J14768)

9000-14000元
  • 济南章丘区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核
岗位职责:
(1)审计执行:独立执行内部审计,包括对实验室、临床操作、研究文档和计算机化系统,参与对供应商的资质审计和日常审计;
(2)文件审查及培训:审核关键研发文件,如试验方案、试验总结报告、标准操作规程、方法验证文件等,确保其符合法规和公司SOP要求,并对研发人员进行质量意识和SOP的培训;
(3)控制管理:负责文件、记录的生效及受控等管理;
(4)过程监督与支持:跟踪项目进展,提供实时质量咨询和支持,协助研究人员解决日常遇到的质量问题,监督关键研究过程的执行,确保其符合既定方案和SOP;
(5)数据可靠性:协助进行数据可靠性的审计与培训,确保电子数据和纸质数据的真实、准确、完整和可靠;
(6)报告与记录:准确、及时地完成报告、原始记录、辅助记录等审查与审核;
(7)问题调查:参与对偏差、不合格品等质量事件的调查,确保根本原因分析准确,纠正措施有效;
(8)团队协作:支持本部门内及外部门的团队协作。
任职要求:
(1)硕士及以上学历,药学、生物工程、生物化学等相关专业;
(2)3+年生物药行业经验,其中1+年研发QA主管经验,完整参与过1个以上IND至BLA阶段项目并且有成功经验者优先;
(3)精通生物药项目全流程,熟悉FDA/EMA/NMPA申报要求,掌握GMP/ICH Q系列指南关键条款;
(4)熟练运用质量管理工具;
(5)英语水平4级以上,书面英语流利(可撰写英文技术报告/审核CDMO英文文件)。

工作地点

济南章丘区科兴制药

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杨文/人事经理

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公司Logo科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力,近年来依托政策支持和营销渠道深耕,保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀,已构建较为完整的药物研发创新体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”,2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”,2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来,科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命,聚焦于生物药发展战略,并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进,保障生物药发展战略落地。
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