注册主管（三类）

一、岗位职责
1. 策略与全流程：制定三类产品无源注册策略与计划，统筹检验、临床评价、体系核查全流程，确保按时获批；
2. 资料与审核：主导/审核全套注册申报资料（含技术要求、临床、风险管理），确保符合NMPA三类高风险产品要求；
3. 沟通与攻坚：作为与NMPA/器审中心的核心接口，负责发补答复、专家咨询、技术沟通，解决注册疑难问题；
4. 核查应对：牵头准备并应对注册真实性核查与GMP体系核查，协调跨部门整改；
5. 流程化：建立标准化流程；跟踪法规更新，为研发提供早期合规输入。
二、任职要求
1. 专业背景：本科及以上，生物医学工程、医学、药学、检验等相关专业（硕士优先）；
2. 核心经验：有3-5年无源产品注册经验，如有眼科产品三类注册经验尤佳；
3. 专业能力：精通三类产品法规、指导原则及ISO13485/GMP；具备独立撰写临床评价/发补资料及应对核查的能力；
4. 综合能力：极强的项目管理、沟通协调与抗压能力；良好的英文读写能力。