生产技术工程师

岗位职责：
1、研发技术承接与转化
对接研发部门，全面接收新产品/新工艺的技术文件（如产品配方、工艺流程、质量标准等）。对研发提供的初始工艺进行可生产性评估（DFM），识别研发转产过程中的潜在风险（如物料采购周期长、设备兼容性差、操作复杂度高等），并提出优化建议。
2、工艺放大与验证
协助产品的技术转移工作，负责从实验室规模到中试生产再到批量生产的工艺放大研究。编写及优化生产工艺流程、作业指导书（SOP）、批生产记录等工艺文件。负责组织或执行工艺验证（包括设备验证、工艺验证、运输验证等），确保工艺稳定、可重复，符合GMP及ISO13485要求。
3、生产过程的技术支持与异常处理
深入生产一线，深度掌握核心生产环节（如配液、包被、标记、分装、冻干等）的操作精髓与原理。负责解决生产过程中出现的各类技术性偏差和异常（如灵敏度漂移、非特异性反应、质控品赋值偏差等），进行根本原因分析并制定纠正预防措施。对生产数据进行统计分析，监控工艺稳定性，持续改进产品收率和质量。
4、负责注册资料技术工艺部分的审核。
能力要求：
1、学历专业
生物技术、生物工程、医学检验、药学等相关专业，本科及以上学历（如果是专科，需强调有丰富的转产实操经验）。
2、工作经验
3年以上IVD（体外诊断试剂）行业生产、工艺或研发转产经验；有成功主导过至少1个IVD产品从研发到量产的全过程经验者优先。平台经验：熟悉特定技术平台的生产工艺（如免疫层析平台的划膜喷金；化学发光平台的磁珠包被、吖啶酯标记等）。仪器操作：熟练操作IVD生产常用设备（如划膜仪、喷金仪、灌装机、高速离心机等）及质检设备（酶标仪、化学发光测定仪等）。
3、法规意识
熟悉ISO13485、GMP（医疗器械生产质量管理规范，尤其是附录IVD）及相关注册法规要求，了解工艺验证的基本原则。
4、其他
具备较强的数据处理能力（熟练使用Excel、Minitab等），能从数据波动中发现问题；逻辑思维与解决问题能力：面对生产异常（如批间差大），能建立假设并设计实验快速排查原因，而不是简单重复操作；沟通协调能力：作为研发与生产的桥梁，需要有较强的沟通能力，既能理解研发的“理想状态”，也能向研发反馈生产的“现实约束”。动手能力与抗压能力：转产期间可能需要深入一线长时间跟产，解决突发技术问题，需要吃苦耐劳和现场决断力。